FinaGen 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990692781; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991237967; Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775576; Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990775583

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/5
ULOTKA DLA PACJENTA
2/5
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINAGEN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Finagen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finagen
3.
Jak stosować lek Finagen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Finagen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FINAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finagen należy do grupy leków nazywanych inhibitorami 5-α
reduktazy. Działa poprzez zmniejszenie
wielkości gruczołu krokowego (prostaty) u mężczyzn. Finagen jest
stosowany w leczeniu i kontroli
łagodnego (niezłośliwego) powiększenia gruczołu krokowego.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FINAGEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU FINAGEN
•
jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
•
leku nie wolno stosować u kobiet i dzieci
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku Finagen należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą
˗
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
˗
jeśli u pacjenta występują trudności z całkowitym opróżnieniem
pęcherza lub w przypadku
znacznie zmniejszonego odpływu moczu lekarz powinien dokładnie
zbadać pacjenta przed
ro

Charakterystyka produktu

1/12
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finagen, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 97,58 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Jasnoniebieskie, dwuwypukłe tabletki powlekane.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Finagen jest wskazany w leczeniu i kontroli
objawowego łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_ _
Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u mężczyzn z powiększeniem
gruczołu
krokowego w celu:
-
wywołania regresji powiększonego gruczołu krokowego, poprawienia
przepływu moczu
i złagodzenia objawów związanych z BPH.
-
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu i
konieczności zabiegu
chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang
_._
Transurethral
Resection of the Prostate, TURP) i prostatektomii.
Tabletki Finagen są przeznaczone do podawania wyłącznie u chorych z
powiększeniem gruczołu
krokowego (objętość gruczołu krokowego około 40 ml).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka w dawce 5 mg na dobę, przyjmowana
niezależnie od posiłków.
Nawet, jeśli u pacjenta po krótkim okresie leczenia finasterydem
nastąpi poprawa kliniczna, aby
właściwie ocenić skuteczność leczenia, produkt Finagen należy
stosować przez conajmniej 6
miesięcy. Produkt leczniczyFinagen może być podawany sam lub w
połączeniu z alfa-blokerem
doksazosyną (patrz punkt 5.1 "Właściwości farmakodynamiczne").
_Dawkowanie w niewydolności wątroby _
Brak danych dotyczących stosowania produktu Finagen u osób z
niewydolnością wątroby (patrz punkt
4.4).
_ _
_Dawkowanie w niewydolności nerek _
Nie jest konieczne dostosowane dawki u pacjentów z różnym stopniem
niewydolności nerek (klirens
kreatyniny zmniejszony do jedynie 9