Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Finasteridum
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
G04CB01
Finasteridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082384; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082391; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507879
Bezterminowe
1 PL/H/0137/001/IA/034 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA FINARAN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Finasteridum_ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Finaran i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaran 3. Jak stosować lek Finaran 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Finaran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FINARAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Finasteryd, substancja czynna leku Finaran, jest inhibitorem 5-alfa reduktazy, enzymu, który przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy dihydrotestosteron (DHT). Lek Finaran powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego. Lek Finaran jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Gruczoł krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył się, co powoduje trudności w oddawaniu moczu. Ten lek jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: - złagodzenia objawów, - zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, - zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FINARAN CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTO Izlasiet visu dokumentu
PL/H/0137/001/IB/033 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finaran, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. _ _ Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm, z wytłoczonym napisem „F” i „5” na jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Finaran jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w celu: - złagodzenia objawów, - zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu, - zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Finaran powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu oraz zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego. Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że złagodzenie objawów może być zauważalne już we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu czterech miesięcy leczenia. _Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _ Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu finasterydu. _Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _ Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania. PL/H/0137/001/IB/033 2 _ _ _Dawkowanie u pacjen Izlasiet visu dokumentu