Finaran 5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Finasteridum

Dostępny od:

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Kod ATC:

G04CB01

INN (International Nazwa):

Finasteridum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 15 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082384; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990082391; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991507879

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
PL/H/0137/001/IA/034
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FINARAN, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Finasteridum_
_ _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek
może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Finaran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finaran
3.
Jak stosować lek Finaran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Finaran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINARAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Finasteryd, substancja czynna leku Finaran, jest inhibitorem 5-alfa
reduktazy, enzymu, który
przekształca testosteron (męski hormon płciowy) w silniejszy
dihydrotestosteron (DHT). Lek
Finaran
powoduje zmniejszenie objętości gruczołu krokowego.
Lek Finaran jest stosowany w schorzeniu zwanym łagodnym rozrostem
gruczołu krokowego.
Gruczoł
krokowy znajdujący się w okolicy pęcherza moczowego powiększył
się, co powoduje
trudności w oddawaniu moczu.
Ten lek jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego w celu:
-
złagodzenia objawów,
-
zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
-
zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego, w tym
przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii
(operacyjne
usunięcie gruczołu krokowego).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FINARAN
CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZASTO

Charakterystyka produktu

PL/H/0137/001/IB/033
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
_ _
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finaran, 5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu.
_ _
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka powlekana
zawiera 75 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o
średnicy 7 mm, z wytłoczonym napisem
„F” i „5” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Finaran jest wskazany w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu
krokowego w celu:
- złagodzenia objawów,
- zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu,
- zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia
operacyjnego, w tym przezcewkowej
resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii.
Finaran powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego,
usprawnia przepływ moczu oraz
zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego.
Produkt leczniczy należy stosować u mężczyzn z powiększonym
gruczołem krokowym.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie
od posiłków.
W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie,
może być niezbędna jego kontynuacja
przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że złagodzenie objawów może
być zauważalne już we wczesnym
okresie. Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu następuje w
ciągu czterech miesięcy leczenia.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _
Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością
nerek różnego stopnia (klirens
kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie
wykazały zmian
w rozmieszczeniu finasterydu.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _
Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania.
PL/H/0137/001/IB/033
2
_ _
_Dawkowanie u pacjen