FOSTER NEXTHALER 100/6 micrograme pe doza

Valsts: Rumānija

Valoda: rumāņu

Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktīvā sastāvdaļa:

COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)

Pieejams no:

CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

ATĶ kods:

R03AK08

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)

Deva:

100/6micrograme pe doza

Zāļu forma:

PULB. DE INHAL.

Receptes veids:

PRF

Ražojis:

CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA

Ārstniecības grupa:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Produktu pārskats:

11577/2019/06 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 180 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/05 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 180 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/04 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-o punga sigilata din PET/Al/PE x 180 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/03 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/02 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/01 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-o punga sigilata din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11576/2019/03 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11576/2019/02 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11576/2019/01 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-o punga sigilata din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 6161/2014/03 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 6161/2014/02 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 6161/2014/01 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-o punga sigilata din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat;

Lietošanas instrukcija

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11577/2019/01-03 _Anexa 1 _
_ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOSTER NEXTHALER
100/6 MICROGRAME PE INHALAȚIE PULBERE DE INHALAT
Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat
Pentru utilizare la adulţi
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Foster NEXThaler şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foster NEXThaler
3.
Cum să utilizaţi Foster NEXThaler
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Foster NEXThaler
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FOSTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Foster NEXThaler este o pulbere de inhalat presurizată care conţine
două substanţe active care sunt
inhalate prin gură şi ajung direct în plămâni. Cele două
substanţe active sunt dipropionatul de
beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat.
-
Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente
numite corticosteroizi care
au o acțiune antiinflamatoare reducând inflamarea și iritaţia
plămânilor dumneavoastră.
-
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente
numite bronhodilatatoare
cu acţiune de lungă durată. Relaxează musculatura căilor
respiratorii şi astfel dilată căile
respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteţi respira cu

Produkta apraksts

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11577/2019/01-06 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
FOSTER NEXThaler 100 micrograme/6 micrograme pe inhalație pulbere de
inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată de 10 mg pulbere conţine:
Dipropionat de beclometazonă anhidră 100 micrograme şi fumarat de
formoterol dihidrat 6
micrograme.
Acesta este echivalentul unei doze eliberate (doza care iese din piesa
bucală) de dipropionat de
beclometazonă anhidră de 81,9 micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 5,0 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare doză conține lactoză monohidrat 9,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Inhalatorul multidoză conține pulbere de culoare albă sau aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ASTM BRONȘIC
Foster NEXThaler este indicat în tratamentul de fond al astmului
bronşic atunci când utilizarea unei
combinaţii (glucocorticoid inhalator şi agonist beta
2
adrenergic cu durată lungă de acţiune) este
adecvată:
-
pacienţi care nu au răspuns corespunzător la tratamentul cu
glucocorticoid inhalator şi agonist
beta
2
adrenergic cu durată scurtă de acţiune administrat la nevoie sau
-
pacienţi care au răspuns deja corespunzător la tratamentul cu
glucocorticoid inhalator şi agonist
beta
2
adrenergic cu durată lungă de acţiune
Foster NEXThaler este indicat la adulți.
BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC)
Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (VEMS < 50 %
din valoarea
normală prezisă) și antecedente de exacerbări repetate la
pacienți care prezintă simptome
semnificative în pofida terapiei cu bronhodilatatoare cu durată
lungă de acțiune
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Foster NEXThaler se administrează pe cale inhalatorie.
2
ASTM BRONȘIC
Foster NEXThaler nu este recomandat pentru tratamentul inițial al
astmul