Country: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)
CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA
R03AK08
COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)
100/6micrograme pe doza
PULB. DE INHAL.
PRF
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH - AUSTRIA
ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R
11577/2019/06 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 180 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/05 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 180 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/04 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-o punga sigilata din PET/Al/PE x 180 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/03 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/02 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11577/2019/01 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-o punga sigilata din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11576/2019/03 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11576/2019/02 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 11576/2019/01 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-o punga sigilata din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 6161/2014/03 Cutie cu 3 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 6161/2014/02 Cutie cu 2 inhalatoare multidoza introduse in pungi sigilate din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat; 6161/2014/01 Cutie cu 1 inhalator multidoza introdus intr-o punga sigilata din PET/Al/PE x 120 doze pulbere de inhalat;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11577/2019/01-03 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FOSTER NEXTHALER 100/6 MICROGRAME PE INHALAȚIE PULBERE DE INHALAT Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat Pentru utilizare la adulţi CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Foster NEXThaler şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foster NEXThaler 3. Cum să utilizaţi Foster NEXThaler 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Foster NEXThaler 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FOSTER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Foster NEXThaler este o pulbere de inhalat presurizată care conţine două substanţe active care sunt inhalate prin gură şi ajung direct în plămâni. Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi fumaratul de formoterol dihidrat. - Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente numite corticosteroizi care au o acțiune antiinflamatoare reducând inflamarea și iritaţia plămânilor dumneavoastră. - Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente numite bronhodilatatoare cu acţiune de lungă durată. Relaxează musculatura căilor respiratorii şi astfel dilată căile respiratorii pentru ca dumneavoastră să puteţi respira cu Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11577/2019/01-06 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FOSTER NEXThaler 100 micrograme/6 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză măsurată de 10 mg pulbere conţine: Dipropionat de beclometazonă anhidră 100 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 6 micrograme. Acesta este echivalentul unei doze eliberate (doza care iese din piesa bucală) de dipropionat de beclometazonă anhidră de 81,9 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare doză conține lactoză monohidrat 9,9 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de inhalat. Inhalatorul multidoză conține pulbere de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE ASTM BRONȘIC Foster NEXThaler este indicat în tratamentul de fond al astmului bronşic atunci când utilizarea unei combinaţii (glucocorticoid inhalator şi agonist beta 2 adrenergic cu durată lungă de acţiune) este adecvată: - pacienţi care nu au răspuns corespunzător la tratamentul cu glucocorticoid inhalator şi agonist beta 2 adrenergic cu durată scurtă de acţiune administrat la nevoie sau - pacienţi care au răspuns deja corespunzător la tratamentul cu glucocorticoid inhalator şi agonist beta 2 adrenergic cu durată lungă de acţiune Foster NEXThaler este indicat la adulți. BRONHOPNEUMOPATIA CRONICĂ OBSTRUCTIVĂ (BPOC) Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (VEMS < 50 % din valoarea normală prezisă) și antecedente de exacerbări repetate la pacienți care prezintă simptome semnificative în pofida terapiei cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Foster NEXThaler se administrează pe cale inhalatorie. 2 ASTM BRONȘIC Foster NEXThaler nu este recomandat pentru tratamentul inițial al astmul Aqra d-dokument sħiħ