Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INOSINUM
LUSOMEDICAMENTA-SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A - PORTUGALIA
J05AX05
INOSINUM
50mg/ml
SIROP
P6L
EWOPHARMA INTERNATIONAL, S.R.O. - SLOVACIA
ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ALTE ANTIVIRALE
11714/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu sist. de inchidere securizat pt. copii cu 150 ml sirop + 1 lingurita dozatoare gradata la 1,25;2,5 si 5 ml; 11714/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu sist. de inchidere securizat pt. copii din PEJD si PP x 150 ml sirop + 1 lingurita dozatoare gradata la 1,25;2,5 si 5 ml; 4165/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu sist. de inchidere securizat pt. copii din PEJD si PP x 150 ml sirop + 1 lingurita dozatoare gradata la 1,25;2,5 si 5 ml;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11714/2019/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ISOPRINOSINE EWOPHARMA 50 MG/ML SIROP Inosină acedoben dimepranol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Isoprinosine Ewopharma sirop și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop 3. Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma sirop 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ISOPRINOSINE EWOPHARMA SIROP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Isoprinosine Ewopharma sirop conţine substanţa activă inosină acedoben dimepranol şi este utilizat pentru tratamentul deprimării imunităţii mediate celular asociate cu infecţiile virale: - infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stări imunodepresive, gripă ; - infecţii cauzate de virusuri herpes: virus _Herpes simplex_ tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian (VZV), infecţii cauzate de Citomegalovirus (CMV) şi virusul Epstein-Barr (VEB) - condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe (excluzînd localizările perianale sau meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale topice sau c Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11714/2019/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirop 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de sirop conţine 50 mg inosină acedoben dimepranol. O linguriţă (5 ml) de sirop conţine de inosină acedoben dimepranol 250 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 3250 mg, p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) 6 mg, p- Hidroxibenzoat de propil (E 218) 1,50 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Sirop limpede, incolor până la galben, cu miros de prune. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Isoprinosine Ewopharma este indicat pentru tratamentul deprimării imunităţii sau disfuncţiei imunitare mediate celular şi simptomatologiei clinice asociate cu: - infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stări imunodepresive, gripă; - infecţii determinate de virusuri de tip herpes: virus _Herpes simplex_ tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo- zosterian (VZV), infecţii determinate de citomegalovirus (CMV) şi virusul Epstein-Barr (VEB) - condiloame genitale ( _condyloma acuminata_ ) – leziuni externe (excluzând localizările perianale sau meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale topice sau chirurgicale; - tratament adjuvant în infecţii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale provocate de Papilomavirus uman (HPV); - Hepatită virală - Varicelă severă sau complicată; - Rubeolă severă sau complicată; - Panencefalită sclerozantă subacută (PESS) 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale. 2 Dozajul Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului şi de severitatea bolii. Doza zilnică trebuie divizată în mod regulat pe parcursul zilei. Adulţi şi vârstnici Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kgc, în general, 3g pe zi până la maxim 4 g pe z Izlasiet visu dokumentu