ISOPRINOSINE EWOPHARMA 50 mg/ml

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

INOSINUM

Disponível em:

LUSOMEDICAMENTA-SOCIEDADE TECNICA FARMACEUTICA S.A - PORTUGALIA

Código ATC:

J05AX05

DCI (Denominação Comum Internacional):

INOSINUM

Dosagem:

50mg/ml

Forma farmacêutica:

SIROP

Tipo de prescrição:

P6L

Fabricado por:

EWOPHARMA INTERNATIONAL, S.R.O. - SLOVACIA

Grupo terapêutico:

ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA ALTE ANTIVIRALE

Resumo do produto:

11714/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu sist. de inchidere securizat pt. copii cu 150 ml sirop + 1 lingurita dozatoare gradata la 1,25;2,5 si 5 ml; 11714/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu sist. de inchidere securizat pt. copii din PEJD si PP x 150 ml sirop + 1 lingurita dozatoare gradata la 1,25;2,5 si 5 ml; 4165/2012/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu sist. de inchidere securizat pt. copii din PEJD si PP x 150 ml sirop + 1 lingurita dozatoare gradata la 1,25;2,5 si 5 ml;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11714/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ISOPRINOSINE EWOPHARMA 50 MG/ML SIROP
Inosină acedoben dimepranol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Isoprinosine Ewopharma sirop și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Isoprinosine Ewopharma
sirop
3.
Cum să utilizați Isoprinosine Ewopharma sirop
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Isoprinosine Ewopharma sirop
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ISOPRINOSINE EWOPHARMA SIROP ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Isoprinosine Ewopharma sirop conţine substanţa activă inosină
acedoben dimepranol şi este utilizat
pentru tratamentul deprimării imunităţii mediate celular asociate
cu infecţiile virale:
- infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stări
imunodepresive, gripă ;
- infecţii cauzate de virusuri herpes: virus
_Herpes simplex_
tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-zosterian
(VZV), infecţii cauzate de Citomegalovirus (CMV) şi virusul
Epstein-Barr (VEB)
- condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe
(excluzînd localizările perianale sau
meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale
topice sau c

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11714/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Isoprinosine Ewopharma 50 mg/ml sirop
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de sirop conţine 50 mg inosină acedoben dimepranol. O
linguriţă (5 ml) de sirop conţine de
inosină acedoben dimepranol 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 3250 mg, p-Hidroxibenzoat de
metil (E 218) 6 mg, p-
Hidroxibenzoat de propil (E 218) 1,50 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Sirop limpede, incolor până la galben, cu miros de prune.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Isoprinosine Ewopharma este indicat pentru tratamentul deprimării
imunităţii sau disfuncţiei imunitare
mediate celular şi simptomatologiei clinice asociate cu:
- infecţii respiratorii virale, primare şi secundare, stări
imunodepresive, gripă;
- infecţii determinate de virusuri de tip herpes: virus
_Herpes simplex_
tip 1şi 2 (HSV), virusul varicelo-
zosterian (VZV), infecţii determinate de citomegalovirus (CMV) şi
virusul Epstein-Barr (VEB)
- condiloame genitale (
_condyloma acuminata_
) – leziuni externe (excluzând localizările perianale sau
meatale) ca monoterapie sau ca adjuvant la procedeele convenţionale
topice sau chirurgicale;
- tratament adjuvant în infecţii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale
(subclinice) sau endocervicale
provocate de Papilomavirus uman (HPV);
- Hepatită virală
- Varicelă severă sau complicată;
- Rubeolă severă sau complicată;
- Panencefalită sclerozantă subacută (PESS)
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament este destinat exclusiv administrării orale.
2
Dozajul
Doza se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului
şi de severitatea bolii. Doza zilnică
trebuie divizată în mod regulat pe parcursul zilei.
Adulţi şi vârstnici
Doza zilnică recomandată este de 50 mg/kgc, în general, 3g pe zi
până la maxim 4 g pe z