Janumet

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

метформин, ситаглиптин

Pieejams no:

MERCK SHARP & DOHME D.O.O.

ATĶ kods:

A10BD07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

metformin, sitagliptin

Deva:

1000mg+50mg

Zāļu forma:

film tableta

Vienības iepakojumā:

film tableta; 1000mg+50mg; blister, 4x14kom

Klase:

R

Receptes veids:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Ražojis:

MERCK SHARP & DOHME B.V.

Produktu pārskats:

JKL: 1341003

Autorizācija statuss:

OBNOVA

Autorizācija datums:

2020-04-02

Lietošanas instrukcija

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
JANUMET
®
, 1000 MG /50 MG, FILM TABLETE
metformin / sitagliptin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Janumet i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Janumet
3.
Kako se uzima lek Janumet
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Janumet
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK JANUMET I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Janumet sadrži dva različita leka pod nazivom sitagliptin i
metformin.

sitagliptin pripada grupi lekova po imenu DPP-4 inhibitori (inhibitori
dipeptidil-peptidaze-4)

metformin pripada grupi lekova po imenu bigvanidini.
Oni zajedničkim dejstvom kontrolišu koncentraciju šećera u krvi
kod odraslih pacijenata sa oblikom
dijabetesa koji se zove "dijabetes melitus tip 2". Ovaj lek pomaže u
povećanju koncentracije insulina koji se
stvara posle jela i snižava količinu šećera koji stvara Vaše
telo.
Ovaj lek Vam uz dijetu i fizičku aktivnost pomaže da snizite
koncentraciju šećera u krvi. Ovaj lek se može
koristiti sam ili sa nekim drugim lekovima u terapiji dijabetesa
(insulin, sulfonilurea ili glitazoni).
Šta je dijabetes tip 2?
Dijabetes tip 2 predstavlja stanje u kojem Vaše telo ne proizvodi
dovoljno insulina i insulin koji proizvede
Vaše telo ne deluje kako bi trebalo. Vaše telo takođe može da
proizvodi i previše šećera. Kada se to desi,
šećer (glukoza) se nagomilava u krvi. Ako ovo stanje traje du

Produkta apraksts

1 od 19
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Janumet
®
, 1000 mg / 50 mg, film tablete
INN: metformin / sitagliptin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 1000 mg metformin-hidrohlorida i 50 mg
sitagliptin-fosfat, monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Crvene film tablete u obliku kapsule sa oznakom „577” utisnutom sa
jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Za odrasle pacijente sa dijabetes melitusom tip 2:
Lek Janumet je indikovan kao dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti u
cilju poboljšanja kontrole glikemije kod
pacijenata kod kojih ona nije adekvatno kontrolisana pri maksimalnoj
podnošljivoj dozi samo metformina, ili
kod onih koji se već leče kombinacijom sitagliptina i metformina.
Lek Janumet je indikovan u kombinaciji sa sulfonilureom (tj. kao deo
trostruke kombinovane terapije), kao
dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti kod pacijenata koji nisu
adekvatno kontrolisani pri maksimalno
podnošljivoj dozi metformina i sulfoniluree.
Lek Janumet je indikovan i kao deo trostruke kombinovane terapije sa
agonistima peroksizom proliferator-
aktiviranih γ receptora (PPARγ) (na primer: tiazolidindion) kao
dodatak dijeti i vežbanju kod pacijenata koji
nisu adekvatno kontrolisani pri maksimalnoj podnošljivoj dozi
metformina i PPARγ agoniste.
Lek Janumet je, takođe, indikovan kao dodatak insulinu (tj. kao deo
trostruke kombinovane terapije), a kao
dopuna dijeti i fizičkoj aktivnosti u cilju poboljšanja kontrole
glikemije kod pacijenata kod kojih stabilna
doza samo insulina i metformina ne dovodi do adekvatne kontrole
glikemije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Dozu antihiperglikemijske terapije lekom Janumet treba individualno
prilagoditi svakom pacijentu na osnovu
trenutnog režima, efikasnosti i podnošljivosti, ne prelazeći pritom
maksimalnu preporučenu dnevnu dozu od
100 mg sitagliptina.
2 od 19
_ODRASLI SA NORMALNOM FUNKCIJOM BUBREGA (GFR ≥ 90 ML/MIN)_
Za pacijente sa neadekvatno