Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE
Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
R06AE09
LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION in accordance with ; LEVOCETIRIZINE
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Levocetirizine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
2011-05-31
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS LEVOCETIRA 5 MG FILMOMHULDE TABLET _ _ Levocetirizinedihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Levocetira en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LEVOCETIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Levocetirizine dichydrochloride is de werkzame stof van Levocetira. Levocetira is een anti-allergische geneesmiddel. Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met: • allergische rhinitis (waaronder aanhoudende allergische rhinitis) • netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel urticaria genoemd). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor een ander antihistaminicum. - Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de nieren (ernstig nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min). WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Kinderen Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jo Izlasiet visu dokumentu
1 SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levocetira 5 mg filmomhulde tablet 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride. Hulpstof met bekend effect: 79 mg lactosemonohydraat per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Wite, ronde, biconvexe filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met in begrip van persisterende allergische rhinitis) en chronische idiopathische urticaria. 4.2 Dosering en wijze van toediening De filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen. De tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Aangeraden wordt de dagelijkse dosis in één keer in te nemen. Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). Ouderen: Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen in oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie: Patiënten met een nierfunctiestoornis). Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar: De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). Kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar: Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar is geen aangepaste dosering mogelijk met de filmomhulde tablet. Aanbevolen wordt gebruik te maken van een pediatrisch vorm van levocetirizine. 2 Kinderen en zuigelingen jonger dan 2 jaar: Door een gebrek aan gegevens wordt de toediening van levocetirizine niet aanbevolen bij kinderen en zuigelingen jonger dan 2 jaar. Volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis: De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden overeenkomstig de nierfunctie. Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinine klaring (CL cr ) van de patiënt in m l / min. De CL cr (ml/min) Izlasiet visu dokumentu