Levocetira 5 mg filmomhulde tablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LEVOCETIRIZINE

Beschikbaar vanaf:

Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

ATC-code:

R06AE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCETIRIZINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION in accordance with ; LEVOCETIRIZINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Levocetirizine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2011-05-31

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
LEVOCETIRA 5 MG FILMOMHULDE TABLET
_ _
Levocetirizinedihydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Levocetira en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LEVOCETIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Levocetirizine dichydrochloride is de werkzame stof van Levocetira.
Levocetira is een anti-allergische geneesmiddel.
Voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband
houden met:
•
allergische rhinitis (waaronder aanhoudende allergische rhinitis)
•
netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes, ook wel urticaria
genoemd).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt
u
vinden
in rubriek 6. Of u bent allergisch voor een ander antihistaminicum.
-
Wanneer bij u sprake is van een ernstige stoornis in de werking van de
nieren (ernstig
nierfalen met een creatinine klaring onder 10 ml/min).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Kinderen
Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen jo

Productkenmerken

1
SAMENVATTING PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride.
Hulpstof met bekend effect:
79 mg lactosemonohydraat per tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Wite, ronde, biconvexe filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van allergische rhinitis (met in begrip van
persisterende
allergische rhinitis) en chronische idiopathische urticaria.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen. De tablet dient in
zijn geheel te
worden doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof en kan met of zonder
voedsel
worden ingenomen. Aangeraden wordt de dagelijkse dosis in één keer
in te nemen.
Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder:
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
Ouderen:
Aanpassing van de dosis wordt aanbevolen in oudere patiënten met een
matige tot ernstige
nierfunctiestoornis (zie: Patiënten met een nierfunctiestoornis).
Kinderen in de leeftijd van 6 tot 12 jaar:
De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet).
Kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar:
Voor kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar is geen aangepaste
dosering mogelijk met de
filmomhulde tablet. Aanbevolen wordt gebruik te maken van een
pediatrisch vorm van
levocetirizine.
2
Kinderen en zuigelingen jonger dan 2 jaar:
Door een gebrek aan gegevens wordt de toediening van levocetirizine
niet aanbevolen bij
kinderen en zuigelingen jonger dan 2 jaar.
Volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis:
De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden
overeenkomstig de
nierfunctie. Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar
onderstaande
tabel. Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening
noodzakelijk van de
creatinine klaring (CL
cr
) van de patiënt in
m
l
/
min.
De CL
cr
(ml/min)