Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
loratadin
Aliud Pharma GmbH
R06AX13
loratadine
100x 20x 50x 7x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2004-04-26
4.sz. melléklete az OGYI-T-9496/01-04sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 26. Szám: 9171/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató BETEGTÁJÉKOZTATÓ _MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet._ · _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ · _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _ _számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Loratadin AL tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Loratadin AL tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Loratadin AL tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás LORATADIN AL 10 MG TABLETTA Hatóanyag:10 mg loratadin tablettánként Segédanyagok:magnézium-sztearát, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát (75,0mg) Küllem: Tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalukon felezővonallal ellátott tabletták. Csomagolás: 7 db, 20 db, 50 db, ill. 100 db tabletta buborékfóliában és dobozban GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Laichingen, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LORATADIN AL TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? - szénanátha tüneteinek (pl. tüsszögés, az orr váladékozása és viszketése, továbbá a szem viszketése és égő érzése) enyhítésére, - idült csalánkiütést kísérő panaszok és tünetek (pl. a bőr viszketése, kipirosodása és csalánkiütés) enyhítésére. 2. TUDNIVALÓK A LORATADIN AL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT: - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely segéd Izlasiet visu dokumentu
3.sz. melléklete az OGYI-T-9496/01-04sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. április 26. Szám: 9171/40/2004 Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E. Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás (Javítás 1: lejárati idő 2004. 06. 22.) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE LORATADIN AL 10 MG TABLETTA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg loratadin tablettánként 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalukon felezővonallal ellátott tabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Allergiás rhinitis (tüsszögés, az orr váladékozása és viszketése, továbbá a szem viszketése és égő érzése) tüneteinek enyhítése. Krónikus urticaria (a bőr viszketése, kipirosodása és csalánkiütései) tüneteinek enyhítése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szokásos adagja feln őtteknek és 12 év feletti életkorban naponta 1-szer 1 tabletta. Szokásos adagja gyermekeknek 6-12 éves kor között 30 ttkg alatt, naponta 1-szer ½ tabletta, 30 ttkg fölött naponta 1-szer 1 tabletta. A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ez rendszerint a klinikai lefolyástól függ, és nem haladhatja meg a 6 hónapot. Az urticaria kezelésével kapcsolatban csak 4 hétig terjedő tapasztalatok állnak rendelkezésre. A 6 -12 éves korú gyermekek ne szedjék két hétnél hosszabb ideig. 4.3 ELLENJAVALLATOK - A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. - Hat év alatti életkor. - Terhesség, szoptatás. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK Laktóz tartalma (75,0mg) miatt alkalmazása nem ajánlott: galaktóz intolerancia, genetikus laktáz hiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén.. Óvatosságra van szükség a beszűkült vese- vagy májműködésű gyermekek esetében. 2 Különösen szükség van a súlyosan károsodott májműködésű betegek adagjának a csökkentésére. E betegek ajánlott kezdő adagja az aján Izlasiet visu dokumentu