LORATADIN AL 10 mg tabletta

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

loratadin

Inapatikana kutoka:

Aliud Pharma GmbH

ATC kanuni:

R06AX13

INN (Jina la Kimataifa):

loratadine

Vitengo katika mfuko:

100x 20x 50x 7x

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2004-04-26

Taarifa za kipeperushi

4.sz. melléklete az OGYI-T-9496/01-04sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 9171/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, mert _
_számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az
Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Loratadin AL tabletta és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Loratadin AL tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Loratadin AL tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
LORATADIN AL 10 MG TABLETTA
Hatóanyag:10 mg loratadin tablettánként
Segédanyagok:magnézium-sztearát, kukoricakeményítő,
mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát
(75,0mg)
Küllem: Tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű,
egyik oldalukon felezővonallal ellátott
tabletták.
Csomagolás: 7 db, 20 db, 50 db, ill. 100 db tabletta
buborékfóliában és dobozban
GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
ALIUD PHARMA
GmbH & Co. KG
Laichingen, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LORATADIN AL TABLETTA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
-
szénanátha tüneteinek (pl. tüsszögés, az orr váladékozása és
viszketése, továbbá a szem viszketése és
égő érzése) enyhítésére,
-
idült csalánkiütést kísérő panaszok és tünetek (pl. a bőr
viszketése, kipirosodása és csalánkiütés)
enyhítésére.
2.
TUDNIVALÓK A LORATADIN AL TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE ALKALMAZZA A KÉSZÍTMÉNYT:
-
ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely
segéd

Tabia za bidhaa

3.sz. melléklete az OGYI-T-9496/01-04sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 26.
Szám: 9171/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(Javítás 1: lejárati idő 2004. 06. 22.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LORATADIN AL 10 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg loratadin tablettánként
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű, egyik
oldalukon felezővonallal ellátott tabletták.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Allergiás rhinitis (tüsszögés, az orr váladékozása és
viszketése, továbbá a szem viszketése és égő érzése)
tüneteinek enyhítése.
Krónikus urticaria (a bőr viszketése, kipirosodása és
csalánkiütései) tüneteinek enyhítése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Szokásos adagja feln
őtteknek és 12 év feletti életkorban naponta
1-szer 1 tabletta.
Szokásos adagja gyermekeknek 6-12 éves kor között 30 ttkg alatt,
naponta 1-szer ½ tabletta, 30 ttkg fölött
naponta 1-szer 1 tabletta.
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Ez rendszerint
a klinikai lefolyástól függ, és nem
haladhatja meg a 6 hónapot. Az urticaria kezelésével kapcsolatban
csak 4 hétig terjedő tapasztalatok
állnak rendelkezésre.
A 6 -12 éves korú gyermekek ne szedjék két hétnél hosszabb
ideig.
4.3
ELLENJAVALLATOK
-
A készítmény bármely összetevőjével szembeni
túlérzékenység.
-
Hat év alatti életkor.
-
Terhesség, szoptatás.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Laktóz tartalma (75,0mg) miatt alkalmazása nem ajánlott: galaktóz
intolerancia, genetikus laktáz hiány,
glükóz-galaktóz felszívódási zavar esetén..
Óvatosságra van szükség a beszűkült vese- vagy májműködésű
gyermekek esetében.
2
Különösen szükség van a súlyosan károsodott májműködésű
betegek adagjának a csökkentésére. E
betegek ajánlott kezdő adagja az aján