Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
B05BC01
intravenózne použitie
sol inf 12x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 12x500 ml (fľ.skl.); sol inf 16x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Manitol
sol inf 12x250 ml; sol inf 20x100 ml; sol inf 20x50 ml; sol inf 1x50 ml; sol inf 1x100 ml; sol inf 1x250 ml; sol inf 1x500 ml; sol inf 6x1000 ml; sol inf 1x1000 ml; sol inf 16x250 ml; sol inf 12x500 ml; sol inf 12x1000 ml
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-03-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07167-ZIB Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02637-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02646-TR PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MANNITOL FRESENIUS KABI 20 % INFÚZNY ROZTOK manitol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Mannitol Fresenius Kabi 20 % a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Mannitol Fresenius Kabi 20 % 3. Ako sa Mannitol Fresenius Kabi 20 % podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Mannitol Fresenius Kabi 20 % 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MANNITOL FRESENIUS KABI 20 % A NA ČO SA POUŽÍVA Mannitol Fresenius Kabi 20 % je určený na použitie v prípadoch, kedy je potrebné odstrániť nadbytočnú tekutinu z častí tela a/alebo je potrebné zvýšiť tvorbu moču, a to v nasledujúcich situáciách: ˗ Na zvýšenie tvorby moču, keď obličky fungujú nedostatočne alebo existuje riziko ich zlyhania. ˗ Na zníženie zvýšeného vnútrolebečného tlaku. Tento účinok môže byť žiaduci, napríklad po poranení hlavy alebo pred chirurgickým výkonom. ˗ Na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku. Tento účinok môže byť žiaduci počas chirurgického výkonu alebo pri záchvate glakómu (zelený očný zákal). ˗ Na odstránenie určitých látok z tela pri otrave. Manitol vyvolá rýchle odstránenie Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07167-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02637-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02646-TR SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Mannitol Fresenius Kabi 20 % infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg manitolu (100 ml infúzneho roztoku obsahuje 20 g manitolu, t. j. 20 %). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok. Číry, bezfarebný roztok. pH: 4,5 – 7,0 Teoretická osmolarita: 1 099 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infúzny roztok Mannitol Fresenius Kabi 20 % je určený na použitie ako osmotické diuretikum v nasledujúcich situáciách: - podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy akútneho zlyhávania obličiek skôr, než dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek, - zníženie intrakraniálneho tlaku a liečba cerebrálneho edému pri neporušenej hematoencefalickej bariére, - zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno znížiť iným spôsobom, - podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri otrave. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a biologického stavu pacienta a od sprievodnej terapie. _Dospelí a dospievajúci_ Zvyčajná dávka je 250 – 1 000 ml/deň (50 – 200 g manitolu/deň), s dávkovým limitom 250 ml (50 g manitolu) pri jednom podaní. Vo väčšine prípadov sa adekvátna odpoveď dosiahne pri dávkovaní 250 – 500 ml/deň (50 – 100 g manitolu/deň). Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 – 50 ml/h. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07167-ZIB Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02637-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02646-TR Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť podávania infúzie až 70 ml/h poča Izlasiet visu dokumentu