Mannitol Fresenius Kabi 20 %

国家: 斯洛伐克

语言: 斯洛伐克文

来源: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

可用日期:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC代码:

B05BC01

给药途径:

intravenózne použitie

每包单位数:

sol inf 12x1000 ml (fľ.skl.); sol inf 12x500 ml (fľ.skl.); sol inf 16x250 ml (fľ.skl.); sol inf 1x1000 ml (fľ.skl.)

处方类型:

Viazaný na lekársky predpis

治疗组:

76 - INFUNDIBILIA

治疗领域:

Manitol

產品總結:

sol inf 12x250 ml; sol inf 20x100 ml; sol inf 20x50 ml; sol inf 1x50 ml; sol inf 1x100 ml; sol inf 1x250 ml; sol inf 1x500 ml; sol inf 6x1000 ml; sol inf 1x1000 ml; sol inf 16x250 ml; sol inf 12x500 ml; sol inf 12x1000 ml

授权状态:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

授权日期:

1998-03-12

资料单张

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07167-ZIB
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02637-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2018/02646-TR
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
MANNITOL FRESENIUS KABI 20 %
INFÚZNY ROZTOK
manitol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Mannitol Fresenius Kabi 20 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Mannitol Fresenius
Kabi 20 %
3.
Ako sa Mannitol Fresenius Kabi 20 % podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Mannitol Fresenius Kabi 20 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE MANNITOL FRESENIUS KABI 20 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Mannitol Fresenius Kabi 20 % je určený na použitie v prípadoch,
kedy je potrebné odstrániť
nadbytočnú tekutinu z častí tela a/alebo je potrebné zvýšiť
tvorbu moču, a to v nasledujúcich
situáciách:
˗
Na zvýšenie tvorby moču, keď obličky fungujú nedostatočne alebo
existuje riziko ich zlyhania.
˗
Na zníženie zvýšeného vnútrolebečného tlaku. Tento účinok
môže byť žiaduci, napríklad po
poranení hlavy alebo pred chirurgickým výkonom.
˗
Na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku. Tento účinok
môže byť žiaduci počas chirurgického
výkonu alebo pri záchvate glakómu (zelený očný zákal).
˗
Na odstránenie určitých látok z tela pri otrave. Manitol vyvolá
rýchle odstránenie

产品特点

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07167-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02637-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2018/02646-TR
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Mannitol Fresenius Kabi 20 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho roztoku obsahuje 200 mg manitolu (100 ml infúzneho
roztoku obsahuje 20 g manitolu,
t. j. 20 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
pH: 4,5 – 7,0
Teoretická osmolarita: 1 099 mosmol/l
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Infúzny roztok Mannitol Fresenius Kabi 20 % je určený na použitie
ako osmotické diuretikum
v nasledujúcich situáciách:
-
podpora diurézy pri prevencii a/alebo liečbe oligurickej fázy
akútneho zlyhávania obličiek skôr,
než dôjde k nezvratnému zlyhaniu obličiek,
-
zníženie intrakraniálneho tlaku a liečba cerebrálneho edému pri
neporušenej hematoencefalickej
bariére,
-
zníženie zvýšeného intraokulárneho tlaku, keď ho nemožno
znížiť iným spôsobom,
-
podpora vylučovania renálne vylučovaných toxických látok pri
otrave.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického a
biologického stavu pacienta
a od sprievodnej terapie.
_Dospelí a dospievajúci_
Zvyčajná dávka je 250 – 1 000 ml/deň (50 – 200 g
manitolu/deň), s dávkovým limitom 250 ml (50 g
manitolu) pri jednom podaní. Vo väčšine prípadov sa adekvátna
odpoveď dosiahne pri dávkovaní
250 – 500 ml/deň (50 – 100 g manitolu/deň).
Normálna rýchlosť podávania infúzie je 30 – 50 ml/h.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/07167-ZIB
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/02637-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.:
2018/02646-TR
Len v naliehavých situáciách môže byť maximálna rýchlosť
podávania infúzie až 70 ml/h poča