Valsts: Zviedrija
Valoda: zviedru
Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
frovatriptansuccinatmonohydrat
Menarini International Operations Luxembourg SA
N02CC07
frovatriptansuccinatmonohydrat
2,5 mg
Filmdragerad tablett
frovatriptansuccinatmonohydrat 3,91 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Frovatriptan
Avregistrerad
2002-03-22
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN MIGARD 2,5 MG FILMDRAGERAD TABLETT Frovatriptan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad MIGARD är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder MIGARD 3. Hur du använder MIGARD 4. Eventuella biverkningar 5. Hur MIGARD ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MIGARD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR MIGARD 2,5 mg tabletter innehåller frovatriptan, ett läkemedel mot migrän som tillhör gruppen triptaner (5-hydroxytryptamin (5HT 1 ) selektiva receptoragonister). MIGARD 2,5 mg tabletter är ett läkemedel som används för behandling av huvudvärksfasen vid migränattacker med eller utan aura (övergående subjektiv förnimmelse som föregår migrän och som varierar från person till person men kan påverka t.ex. synen, luktsinnet eller hörseln). MIGARD 2,5 mg tabletter skall inte användas för att förebygga en migränattack. Frovatriptan som finns i MIGARD kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MIGARD Diagnosen migrän måste vara tydligt fastställd av din läkare. ANVÄND INTE MIGARD: - om du är allergisk mot frovatriptan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i a Izlasiet visu dokumentu
CONFIDENTIAL Page 1 of 11 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN MIGARD 2,5 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg frovatriptan (som succinatmonohydrat). Hjälpämne(n) med känd effekt: cirka 100 mg laktos per tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Rund, välvd, vit, filmdragerad tablett med prägling ”m” på den ena sidan och ”2,5” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Akut behandling av huvudvärksfasen vid migränattacker med eller utan aura. MIGARD är indicerat hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Frovatriptan skall tas så snart som möjligt efter att en migränattack börjat, men är även verksamt om det tas i ett senare skede. Frovatriptan skall inte användas profylaktiskt. Om patienten inte svarar på den första dosen frovatriptan, skall en andra dos inte tas för samma anfall, eftersom ingen nytta har kunnat påvisas. Frovatriptan kan tas vid efterföljande migränattacker. _Vuxna (18 till 65 års ålder)_ Den rekommenderade dosen frovatriptan är 2,5 mg. Om huvudvärken återkommer efter en första lindring, kan en andra dos tas, förutsatt att minst 2 timmar har förflutit sedan första dosen togs. Den totala dygnsdosen skall inte överskrida 5 mg per dag. _Pediatrisk population (under 18 år)_ Säkerhet och effekt för MIGARD för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Frovatriptan rekommenderas därför inte till denna åldersgrupp. Inga data finns tillgängliga. CONFIDENTIAL Page 2 of 11 _Äldre (över 65 år)_ Det finns ännu endast begränsad dokumentation för frovatriptan hos patienter över 65 år. Frovatriptan rekommenderas därför inte till denna patientkategori. _Nedsatt njurfunktion_ Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2). _Nedsatt leverfunktion_ Dosjustering krävs inte för patienter med lätt till måttlig Izlasiet visu dokumentu