Valsts: Somija
Valoda: somu
Klimata pārmaiņas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mitomycin
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH
L01DC03
Mitomycin
1 mg/ml
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 20 mg (VNR-numero: 101053) Ei kaupan: 2 mg, 10 mg, 5 x 2 mg, 10 x 2 mg, 40 mg, 5 x 10 mg, 10 x 10 mg, 5 x 20 mg, 10 x 20
Resepti: 20 mg Ei kaupan: 2 mg, 10 mg, 5 x 2 mg, 10 x 2 mg, 40 mg, 5 x 10 mg, 10 x 10 mg, 5 x 20 mg, 10 x 20 mg, 5 x 40 mg, 10 x
mitomysiini
Myyntilupa myönnetty
2019-12-20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MITOMYCIN MEDAC, 1 MG/ML, INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN / VIRTSARAKKOON mitomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac -valmistetta 3. Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MITOMYCIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitomycin medac on syöpälääke (sytostaatti), eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä perustuu siihen, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden kasvua ei voi hallita. KÄYTTÖAIHEET Mitomycin medac -valmistetta käytetään syövän hoidossa oireiden lievitykseen (palliatiivinen syöpähoito). _Anto laskimoon_ Kun lääkettä annetaan injektiona tai infuusiona laskimoon, se annetaan joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa. Tämä lääke vaikuttaa seuraaviin kasvaimiin: • pitkälle edennyt peräsuolen syöpä (koolonin ja peräsuolen syöpä) • pitkälle edennyt mahasyöpä • pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä • pitkälle edennyt ruokatorven syöpä • pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (keuhkoputken syöpä) • pitkälle ed Izlasiet visu dokumentu
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mitomycin medac, 1 mg/ml, injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten / virtsarakkoon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 2 mg mitomysiiniä. Yksi injektiopullo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 10 mg mitomysiiniä. Yksi injektiopullo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 20 mg mitomysiiniä. Yksi injektiopullo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 40 mg mitomysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten / virtsarakkoon Harmaa tai harmaan sininen jauhe tai kakku 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Laskimoon Mitomysiiniä käytetään syövän palliatiiviseen hoitoon. LASKIMOON annettava mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi kemoterapiana joko yksin tai yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa aikuisille, joilla on: • pitkälle edennyt koolonin ja peräsuolen syöpä • pitkälle edennyt mahasyöpä • pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä • pitkälle edennyt ruokatorven syöpä • pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä • ei-pienisoluinen keuhkoputken syöpä • pitkälle edennyt haimasyöpä • pitkälle edenneet pään ja kaulan alueen kasvaimet Virtsarakkoon Mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi VIRTSARAKKOON aikuisille pinnallisen virtsarakkosyövän uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Mitomysiiniä saavat käyttää vain tähän hoitoon perehtyneet lääkärit, jos valmisteen käyttö on selvästi aiheellista. Jos valmiste annetaan laskimoon, jatkuva hematologisten parametrien seuranta on tarpeen. _Anto laskimoon _ On olennaisen tärkeää, että injektio annetaan laskimoon, sillä perivaskulaarinen injektio aiheuttaa laaja-alaista paikallista nekroosia. Ellei lääkäri toisin määrää, mitomysiini annostellaan seuraavasti: Sytostaattihoidossa yksinään käytettynä mitomysiini annetaan tavallisesti bolusinjektiona Izlasiet visu dokumentu