Mitomycin medac 1 mg/ml injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Mitomycin

Dostupné z:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC kód:

L01DC03

INN (Medzinárodný Name):

Mitomycin

Dávkovanie:

1 mg/ml

Forma lieku:

injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Počet v balení:

Kaupan: 20 mg (VNR-numero: 101053) Ei kaupan: 2 mg, 10 mg, 5 x 2 mg, 10 x 2 mg, 40 mg, 5 x 10 mg, 10 x 10 mg, 5 x 20 mg, 10 x 20

Typ predpisu:

Resepti: 20 mg Ei kaupan: 2 mg, 10 mg, 5 x 2 mg, 10 x 2 mg, 40 mg, 5 x 10 mg, 10 x 10 mg, 5 x 20 mg, 10 x 20 mg, 5 x 40 mg, 10 x

Terapeutické oblasti:

mitomysiini

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

2019-12-20

Príbalový leták

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MITOMYCIN MEDAC, 1 MG/ML, INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
/ VIRTSARAKKOON
mitomysiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Mitomycin medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin medac
-valmistetta
3.
Miten Mitomycin medac -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitomycin medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MITOMYCIN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitomycin medac on syöpälääke (sytostaatti), eli se estää tai
viivästyttää merkittävästi aktiivisten
solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden
aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä
perustuu siihen, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin
verrattuna nopeammin, koska niiden
kasvua ei voi hallita.
KÄYTTÖAIHEET
Mitomycin medac -valmistetta käytetään syövän hoidossa oireiden
lievitykseen (palliatiivinen
syöpähoito).
_Anto laskimoon_
Kun lääkettä annetaan injektiona tai infuusiona laskimoon, se
annetaan joko yksin tai yhdessä muiden
solunsalpaajien kanssa. Tämä lääke vaikuttaa seuraaviin
kasvaimiin:
•
pitkälle edennyt peräsuolen syöpä (koolonin ja peräsuolen
syöpä)
•
pitkälle edennyt mahasyöpä
•
pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä
•
pitkälle edennyt ruokatorven syöpä
•
pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä
•
ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (keuhkoputken syöpä)
•
pitkälle ed

Súhrn charakteristických

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitomycin medac, 1 mg/ml, injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
/ virtsarakkoon
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 2 mg
mitomysiiniä.
Yksi injektiopullo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 10 mg
mitomysiiniä.
Yksi injektiopullo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 20 mg
mitomysiiniä.
Yksi injektiopullo Mitomycin medac –valmistetta sisältää 40 mg
mitomysiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten / virtsarakkoon
Harmaa tai harmaan sininen jauhe tai kakku
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Laskimoon
Mitomysiiniä käytetään syövän palliatiiviseen hoitoon.
LASKIMOON annettava mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi
kemoterapiana joko yksin tai
yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa aikuisille, joilla on:
•
pitkälle edennyt koolonin ja peräsuolen syöpä
•
pitkälle edennyt mahasyöpä
•
pitkälle edennyt ja/tai etäpesäkkeinen rintasyöpä
•
pitkälle edennyt ruokatorven syöpä
•
pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä
•
ei-pienisoluinen keuhkoputken syöpä
•
pitkälle edennyt haimasyöpä
•
pitkälle edenneet pään ja kaulan alueen kasvaimet
Virtsarakkoon
Mitomysiini on tarkoitettu annettavaksi VIRTSARAKKOON aikuisille
pinnallisen virtsarakkosyövän
uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Mitomysiiniä saavat käyttää vain tähän hoitoon perehtyneet
lääkärit, jos valmisteen käyttö on selvästi
aiheellista. Jos valmiste annetaan laskimoon, jatkuva hematologisten
parametrien seuranta on tarpeen.
_Anto laskimoon _
On olennaisen tärkeää, että injektio annetaan laskimoon, sillä
perivaskulaarinen injektio aiheuttaa
laaja-alaista paikallista nekroosia.
Ellei lääkäri toisin määrää, mitomysiini annostellaan
seuraavasti:
Sytostaattihoidossa yksinään käytettynä mitomysiini annetaan
tavallisesti bolusinjektiona