Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KETOCONAZOLUM
JANSSEN PHARMACEUTICA NV - BELGIA
D01AC08
KETOCONAZOLUM
20mg/g
CREMA
PRF
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL
3804/2011/02 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema; 3804/2011/01 Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3804/2011/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NIZORAL 20 MG/G CREMĂ Ketoconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este NIZORAL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIZORAL 3. Cum să utilizaţi NIZORAL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează NIZORAL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NIZORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ NIZORAL cremă este un medicament care conţine ketoconazol, pentru tratamentul infecţiilor produse de fungi (ciuperci). NIZORAL este utilizat în tratamentul infecţiilor fungice ale pielii (de exemplu, candidoza cutanată) şi ale celor produse de ciuperci (de exemplu, _pitiriazis versicolor_ ), care pot apărea pe mâini, picioare, zona genitală, trunchi, plica inghinală, pielea capului, faţă, piept sau spate. Anumite infecţii ale pielii, recunoscute prin petele maro roşcat însoţite de cruste galbene sau albicioase pe faţă şi piept (dermatita seboreică), sunt de asemenea tratate cu NIZORAL. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIZORAL NU UTILIZAŢI NIZORAL: - dacă aţi suferit vreodată, în trecut, o reacţie alergică (hipersensibilizare) la NIZORAL; - dacă ştiţi că sunteţi alergic la ketoconazol sau la oricare din celelalte componente din NIZORAL; - în cazul infecţiilor o Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3804/2011/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nizoral 20 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram cremă conţine ketoconazol 20 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 193 mg/g, alcool stearilic 75 mg/g, alcool cetilic 20 mg/g. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă. Cremă omogenă, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nizoral 20 mg/g cremă este indicat pentru aplicare locală în tratamentul infecţiilor cutanate cu dermatofiţi, precum infecţii cu _tinea corporis, tinea cruris, tinea manus_ şi _tinea pedis_ determinate de _Trichophyton rubrum_ , _Trichophyton mentagrophytes_ şi _Epidermophyton _ _floccosum_ . Nizoral 20 mg/g cremă este, de asemenea, indicat în tratamentul candidozelor cutanate _, tinea _ ( _pityriasis) versicolor_ şi în tratamentul dermatitei seboreice determinate de _Malassezia _ _furfur_ (mai înainte denumită _Pityrosporum ovale_ ). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru administrare cutanată. Mod de administrare Candidoza cutanată, _tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis_ şi _tinea (pityriasis) _ _versicolor_ : Se recomandă aplicarea Nizoral 20 mg/g cremă o dată pe zi pe zona afectată şi pe zonele învecinate. Dermatita seboreică: Nizoral 20 mg/g cremă trebuie aplicat pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă suficientă de timp, cel puţin câteva zile după dispariţia tuturor semnelor şi simptomelor. Diagnosticul trebuie reevaluat dacă nu se observă 2 nicio ameliorare clinică după 4 săptămâni. Măsurile generale de igienă trebuie respectate pentru a controla sursele de infecţie sau reinfecţie. Tinea versicolor: 2 - 3 săptămâni; Infecţii cu ciuperci: 2 - 3 săptămâni; Tinea cruris: 2 - 4 săpt Izlasiet visu dokumentu