NIZORAL 20 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOCONAZOLUM

Disponibil de la:

JANSSEN PHARMACEUTICA NV - BELGIA

Codul ATC:

D01AC08

INN (nume internaţional):

KETOCONAZOLUM

Dozare:

20mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Rezumat produs:

3804/2011/02 Cutie cu 1 tub din Al x 30 g crema; 3804/2011/01 Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3804/2011/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NIZORAL
20 MG/G CREMĂ
Ketoconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1. Ce este NIZORAL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NIZORAL
3. Cum să utilizaţi NIZORAL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează NIZORAL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NIZORAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NIZORAL cremă este un medicament care conţine ketoconazol, pentru
tratamentul infecţiilor produse
de fungi (ciuperci). NIZORAL este utilizat în tratamentul
infecţiilor fungice ale pielii (de exemplu,
candidoza cutanată) şi ale celor produse de ciuperci (de exemplu,
_pitiriazis versicolor_
), care pot
apărea pe mâini, picioare, zona genitală, trunchi, plica
inghinală, pielea capului, faţă, piept sau spate.
Anumite infecţii ale pielii, recunoscute prin petele maro roşcat
însoţite de cruste galbene sau
albicioase pe faţă şi piept (dermatita seboreică), sunt de
asemenea tratate cu NIZORAL.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NIZORAL
NU UTILIZAŢI NIZORAL:
-
dacă aţi suferit vreodată, în trecut, o reacţie alergică
(hipersensibilizare) la NIZORAL;
-
dacă
ştiţi
că
sunteţi
alergic
la
ketoconazol
sau
la
oricare
din
celelalte
componente
din
NIZORAL;
-
în cazul infecţiilor o

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3804/2011/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nizoral 20 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine ketoconazol 20 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 193 mg/g, alcool
stearilic 75 mg/g, alcool cetilic
20 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
Cremă omogenă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nizoral 20 mg/g cremă este indicat pentru aplicare locală în
tratamentul infecţiilor cutanate
cu dermatofiţi, precum infecţii cu
_tinea corporis, tinea cruris, tinea manus_
şi
_tinea pedis_
determinate de
_Trichophyton rubrum_
,
_Trichophyton mentagrophytes_
şi
_Epidermophyton _
_floccosum_
.
Nizoral 20 mg/g cremă este, de asemenea, indicat în tratamentul
candidozelor cutanate
_, tinea _
(
_pityriasis) versicolor_
şi în tratamentul dermatitei seboreice determinate de
_Malassezia _
_furfur_
(mai înainte denumită
_Pityrosporum ovale_
).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru administrare cutanată.
Mod de administrare
Candidoza cutanată,
_tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis_
şi
_tinea (pityriasis) _
_versicolor_
:
Se recomandă aplicarea Nizoral 20 mg/g cremă o dată pe zi pe zona
afectată şi pe zonele
învecinate.
Dermatita seboreică: Nizoral 20 mg/g cremă trebuie aplicat pe zona
afectată o dată sau de
două ori pe zi, în funcţie de gravitatea infecţiei.
Tratamentul trebuie continuat pentru o perioadă suficientă de timp,
cel puţin câteva zile după
dispariţia tuturor semnelor şi simptomelor. Diagnosticul trebuie
reevaluat dacă nu se observă
2
nicio ameliorare clinică după 4 săptămâni. Măsurile generale de
igienă trebuie respectate
pentru a controla sursele de infecţie sau reinfecţie.
Tinea versicolor: 2 - 3 săptămâni;
Infecţii cu ciuperci: 2 - 3 săptămâni;
Tinea cruris: 2 - 4 săpt�