Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PARACETAMOLUM
TEVA PHARMA B.V. - OLANDA
N02BE01
PARACETAMOLUM
500mg
COMPR. FILM.
OTC
TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA
ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
14298/2022/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 14298/2022/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al-harrtie x 10 compr. film.
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14298/2022/01-02 _ Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PARACETAMOL RAPID TEVA 500 MG COMPRIMATE FILMATE paracetamol CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Pentru informații sau recomandări suplimentare, adresați-vă farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile, adresați-vă medicului. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Paracetamol Rapid Teva și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Paracetamol Rapid Teva 3. Cum să luați Paracetamol Rapid Teva 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Paracetamol Rapid Teva 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PARACETAMOL RAPID TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanța activă este paracetamol, un analgezic care scade și febra. Paracetamol Rapid Teva este utilizat în tratamentul simptomatic al durerilor și/sau al febrei ușoare și moderate. Paracetamol Rapid Teva este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de minimum 6 ani. Dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile, adresați-vă medicului. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI PARACETAMOL RAPID TEVA NU LUAȚI PARACETAMOL RAPID TEVA DACĂ: - dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Pentru a evita supradozajul, spuneți medicului dac Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14298/2022/01-02 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Rapid Teva 500 mg, comprimat filmat 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Un comprimat filmat conține 12 µg de glucoză și sorbitol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat biconvex oval, de culoare albă sau aproape albă, cu linie mediană pe o față și neted pe cealaltă față. Comprimatul are o dimensiune aproximativă de 7,9 x 17,1 mm și o grosime de aproximativ 5,0-6,5 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al durerilor și/sau al febrei ușoare și moderate. Paracetamol Rapid Teva este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de minimum 6 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Dozele se administrează conform informațiilor din tabelul de mai jos. Doza depinde de vârstă și masă corporală; în general, doza unică este de 10 – 15 mg/kg masă corporală până la o doză zilnică totală de maximum 60 mg/kg masă corporală. În fiecare caz, intervalul de dozare depinde de simptome și de doza zilnică totală maximă. Între doze trebuie păstrat un interval de cel puțin 4 ore. Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani există forme farmaceutice mai potrivite. Dacă simptomele persistă după 3 zile de tratament, este necesar să se consulte medicul. MASĂ CORPORALĂ (VÂRSTĂ) DOZĂ UNICĂ (DOZĂ ECHIVALENTĂ DE DOZĂ ZILNICĂ MAXIMĂ (24 ORE) (DOZĂ ECHIVALENTĂ DE INTERVAL MINIM 2 PARACETAMOL) (NUMĂR DE COMPRIMATE) PARACETAMOL) (NUMĂR DE COMPRIMATE/DOZE) ÎNTRE DOZE 22 kg - 30 kg (copii cu vârsta de aproximativ 6 - 9 ani) 250 mg (jumătate de comprimat) 1000 – 1500 mg (maximum 2-3 comprimate/4-6 doze) 4 - 6 ore 30 kg- 40 kg (copii cu vârsta de aproximativ 9 Izlasiet visu dokumentu