Porcilis Ery+Parvo+Lepto

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

intramuskuläre Anwendung; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm M2, Serotyp 2, inaktiviert; Porcines Parvovirus, Stamm 014, inaktiviert; Leptospira interrogans, Stamm Ca-12-000, Serogruppe Canicola, Serovar Portland-vere, inaktiviert; Leptospira interrogans, Stamm Ic-02-001, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Copenhageni, inaktiviert; Leptospira kirschneri, Stamm Gr-01-005, Serogruppe Grippotyphosa, Serovar Dadas, inaktiviert; Leptospira interrogans, Stamm Po-01-000, Serogruppe Pomona, Serovar Pomona, in

Pieejams no:

Intervet Deutschland GmbH (3067358)

ATĶ kods:

QI09AL07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm M2, Serotyp 2, inaktiviert, Porcines Parvovirus, Stamm 014, inaktiviert, Leptospira interrogans, Stamm Ca-12-000, Serogruppe Canicola, Serovar Portland-vere, inaktiviert, Leptospira interrogans, Stamm Ic-02-001, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Copenhageni, inaktiviert, Leptospira kirschneri, Stamm Gr-01-005, Serogruppe Grippotyphosa, Serovar Dadas, inaktiviert, Leptospira interrogans, Stamm Po-01-000, Serogruppe Pomona, Serovar Pomona, inaktiviert, Leptospira sant

Zāļu forma:

Injektionssuspension

Kompozīcija:

intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm M2, Serotyp 2, inaktiviert (35065) 1 Protektive Dosis; Porcines Parvovirus, Stamm 014, inaktiviert (35303) 130 ELISA-Einheit; Leptospira interrogans, Stamm Ca-12-000, Serogruppe Canicola, Serovar Portland-vere, inaktiviert (38460) 2816 ELISA-Einheit; Leptospira interrogans, Stamm Ic-02-001, Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Serovar Copenhageni, inaktiviert (38461) 210 ELISA-Einheit; Leptospira kirschneri, Stamm Gr-01-005, Serogruppe Grippotyphosa, Serovar Dadas, inaktiviert (38463) 648 ELISA-Einheit; Leptospira interrogans, Stamm Po-01-000, Serogruppe Pomona, Serovar Pomona, inaktiviert (38622) 166 ELISA-Einheit; Leptospira santarosai, Stamm S1148/02, Serogruppe Tarassovi, Serovar Gatuni, inaktiviert (38623) 276 ELISA-Einheit; Leptospira interrogans, Stamm As-05-073, Serogruppe Australis, Serovar Bratislava, inaktiviert (38462) 1310 ELISA-Einheit

Ievadīšanas:

intramuskuläre Anwendung

Ārstniecības grupa:

Schwein

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2016-08-31

Lietošanas instrukcija

1
GEBRAUCHSINFORMATION
PORCILIS ERY+PARVO+LEPTO INJEKTIONSSUSPENSION FÜR SCHWEINE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
DE:
Intervet Deutschland GmbH
Feldstraße 1a
D-85716 Unterschleißheim
AT:
Intervet GesmbH
Siemensstraße 107
A-1210 Wien
Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Ery+Parvo+Lepto Injektionssuspension für Schweine
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Stämme von:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Serotyp 2 (Stamm M2)
≥ 1 ppd
1
Porcines Parvovirus (Stamm 014)
≥ 130 EE
2
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Canicola Serovar Portland-Vere
(Stamm Ca-12-000)
≥ 2816 EE
2
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni
(Stamm Ic-02-001)
≥ 210 EE
2
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073)
≥ 1310 EE
2
_Leptospira_
_kirschneri_
Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)
≥ 648 EE
2
_Leptospira_
_interrogans_
Serogruppe Pomona Serovar Pomona (Stamm Po-01-000)
≥ 166 EE
2
_Leptospira_
_santarosai_
Serogruppe Tarassovi Serovar Gatuni (Stamm S1148/02)
≥ 276 EE
2
1
ppd = „pig protective dose“
Dosis, die sich als mindestens so schützend erweist, wie der an
Schweinen als wirksam getestete
Referenzimpfstoff.
2
EE = Einheiten bestimmt im Antigenmengen-ELISA Wirksamkeitstest.
Wirtssystem: PPV: permanente Schweinenierenzellen
ADJUVANS:
2
dl-
α
-Tocopherolacetat
150 mg
Injektionssuspension.
Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Suspension.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen:
-
zur Reduktion der klinischen Symptome (Hautläsionen und Fieber) der
durch
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_
, Serotyp 1 und Serotyp 2, verursachten Rotlauferkrankung.
-
zur Reduktion der

Produkta apraksts

1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Porcilis Ery+Parvo+Lepto Injektionssuspension für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFFE:
Inaktivierte Stämme von:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, Serotyp 2 (Stamm M2)
≥ 1 ppd
1
Porcines Parvovirus (Stamm 014)
≥ 130 EE
2
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Canicola Serovar Portland-Vere
(Stamm Ca-12-000)
≥ 2816 EE
2
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Icterohaemorrhagiae Serovar Copenhageni
(Stamm Ic-02-001)
≥ 210 EE
2
_Leptospira interrogans_
Serogruppe Australis Serovar Bratislava (Stamm As-05-073)
≥ 1310 EE
2
_Leptospira_
_kirschneri_
Serogruppe Grippotyphosa Serovar Dadas (Stamm Gr-01-005)
≥ 648 EE
2
_Leptospira_
_interrogans_
Serogruppe Pomona Serovar Pomona (Stamm Po-01-000)
≥ 166 EE
2
_Leptospira_
_santarosai_
Serogruppe Tarassovi Serovar Gatuni (Stamm S1148/02)
≥ 276 EE
2
1
ppd = „pig protective dose“ Dosis, die sich als mindestens so
schützend erweist, wie der an
Schweinen als wirksam getestete Referenzimpfstoff.
2
EE = Einheiten bestimmt im Antigenmengen-ELISA Wirksamkeitstest.
Wirtssystem: PPV: permanente Schweinenierenzellen
ADJUVANS:
dl-
α
-Tocopherolacetat
150 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Nach dem Schütteln homogene weiße bis weißliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Schweine (Zuchtsauen).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Schweinen:
-
zur Reduktion der klinischen Symptome (Hautläsionen und Fieber) der
durch
_Erysipelothrix _
_rhusiopathiae_
, Serotyp 1 und Serotyp 2, verursachten Rotlauferkrankung.
-
zur Reduktion der durch porcines Parvovirus verursachten
transplazentaren Infektion,
Virusbelastung und des fetalen Fruchttods.
2
-
zur Reduktion der durch
_L. interrogans _
Serogruppe Canicola Serovar Canicola verursachten
klinischen Symptome (erhöhte Körpertemperatur, verringerte
F