Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
J02AC04
perorálne použitie
sus por 1x105 ml (fľ.skl.jantárová)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)
Posakonazol
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2019-06-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03205-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍ VATE Ľ A POSACONAZOLE SANDOZ 40 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA posakonazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Posaconazole Sandoz 40 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole Sandoz 40 mg/ml 3. Ako užívať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE POSACONAZOLE SANDOZ 40 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Posaconazole Sandoz 40 mg/ml obsahuje liečivo nazývané posakonazol. To patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a liečbu mnohých rôznych hubových infekcií. Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť infekcie. Posaconazole Sandoz 40 mg/ml sa môže používať u dospelých na liečbu nasledovných typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať: infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa nezlepšili počas liečby liekmi pôsobiacimi proti hubám ako sú amfoteric Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03205-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Posaconazole Sandoz 40 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu. Pomocné látky so známym účinkom: Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v 5 ml suspenzie. Tento liek obsahuje 2 mg benzoanu sodného v každom ml. Tento liek obsahuje 10 mg benzoanu sodného v 5 ml suspenzie. Tento liek obsahuje do 121,66 mg glukózy v každom ml. Tento liek obsahuje do 608,3 mg glukózy v 5 ml suspenzie. Tento liek obsahuje do 4,5 mg propylénglykolu v každom ml. Tento liek obsahuje 22,5 mg propylénglykolu v 5 ml suspenzie. Tento liek obsahuje 0,0066 mg kyseliny benzoovej v každom ml. Tento liek obsahuje 0,033 mg kyseliny benzoovej v 5 ml suspenzie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia Biela až takmer biela suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Posaconazole Sandoz 40 mg/ml je indikovaný na liečbu nasledovných mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí netolerujú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú; - orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so závažným ochorením alebo u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na lokálnu liečbu. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03205-Z1B 2 Refraktérnosť je definovaná ako progresia i Izlasiet visu dokumentu