Posaconazole Sandoz 40 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

J02AC04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sus por 1x105 ml (fľ.skl.jantárová)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Posakonazol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-06-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03205-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍ
VATE
Ľ
A
POSACONAZOLE SANDOZ 40 MG/ML
PERORÁLNA SUSPENZIA
posakonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Posaconazole Sandoz 40 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Posaconazole Sandoz 40
mg/ml
3.
Ako užívať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE POSACONAZOLE SANDOZ 40 MG/ML A NA
ČO SA POUŽÍVA
Posaconazole Sandoz 40 mg/ml obsahuje liečivo nazývané posakonazol.
To patrí do skupiny liekov
nazývaných „antimykotiká“. Používa sa na predchádzanie a
liečbu mnohých rôznych hubových
infekcií.
Tento liek účinkuje tak, že usmrcuje alebo zastavuje rast
niektorých typov húb, ktoré môžu spôsobiť
infekcie.
Posaconazole Sandoz 40 mg/ml sa môže používať u dospelých na
liečbu nasledovných typov
hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám
neúčinkovali alebo ak ste ich museli
prestať užívať:

infekcie spôsobené hubami zo skupiny _Aspergillus_, ktoré sa
nezlepšili počas liečby liekmi
pôsobiacimi proti hubám ako sú amfoteric

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03205-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Posaconazole Sandoz 40 mg/ml
perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v 5 ml suspenzie.
Tento liek obsahuje 2 mg benzoanu sodného v každom ml.
Tento liek obsahuje 10 mg benzoanu sodného v 5 ml suspenzie.
Tento liek obsahuje do 121,66 mg glukózy v každom ml.
Tento liek obsahuje do 608,3 mg glukózy v 5 ml suspenzie.
Tento liek obsahuje do 4,5 mg propylénglykolu v každom ml.
Tento liek obsahuje 22,5 mg propylénglykolu v 5 ml suspenzie.
Tento liek obsahuje 0,0066 mg kyseliny benzoovej v každom ml.
Tento liek obsahuje 0,033 mg kyseliny benzoovej v 5 ml suspenzie.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela až takmer biela suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Posaconazole Sandoz 40 mg/ml je indikovaný na liečbu nasledovných
mykotických infekcií
u dospelých (pozri časť 5.1):
-
invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B alebo itrakonazol
alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
-
fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B
alebo u pacientov, ktorí
netolerujú amfotericín B;
-
chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym
na itrakonazol alebo
u pacientov, ktorí netolerujú itrakonazol;
-
kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na
amfotericín B, itrakonazol alebo
flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky netolerujú;
-
orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so
závažným ochorením alebo
u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá
odpoveď na lokálnu liečbu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03205-Z1B
2
Refraktérnosť je definovaná ako progresia i