Prevenar 13

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: igauņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Aktīvā sastāvdaļa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Pieejams no:

Pfizer Europe MA EEIG

ATĶ kods:

J07AL02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Ārstniecības grupa:

Vaktsiinid

Ārstniecības joma:

Pneumococcal Infections; Immunization

Ārstēšanas norādes:

Aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku põhjustatud Streptococcus pneumoniae imikutel, lastel ja noorukitel 6 nädalat kuni 17 aastat vältimiseks. Aktiivse immuniseerimise ennetamise invasiivne haigus, mis on põhjustatud Streptococcus pneumoniae täiskasvanud ≥18-aastased ja eakad. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, mis käsitleb kaitset spetsiifiliste pneumokokkide serotüüpide eest. Kasutada Prevenar 13 peaks olema põhjal kindlaks määratud euroopa liidu soovitusi arvesse võttes risk invasiivsete haiguste erinevas vanuses, aluseks comorbidities samuti varieeruvust ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.

Produktu pārskats:

Revision: 45

Autorizācija statuss:

Volitatud

Autorizācija datums:

2009-12-09

Lietošanas instrukcija

                                96
B. PAKENDI INFOLEHT
97
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PREVENAR 13 SÜSTESUSPENSIOON
pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin
(13-valentne, adsorbeeritud)
ENNE KUI TEIE VÕI TEIE LAPS SAATE SEDA VAKTSIINI, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
–
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie
lapsele
3.
Kuidas Prevenar 13 manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prevenar 13 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREVENAR 13 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:

LASTELE VANUSES 6 NÄDALAT KUNI 17 AASTAT, et aidata kaitsta neid
järgmiste haiguste vastu:
meningiit (ajukelmepõletik), sepsis või baktereemia (bakterite
esinemine veres), pneumoonia
(kopsupõletik) ja kõrvapõletikud

TÄISKASVANUTELE VANUSES 18 AASTAT JA VANEMAD, et aidata kaitsta neid
selliste haiguste vastu
nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis või baktereemia (bakterite
esinemine veres) ja
meningiit (ajukelmepõletik),
mida põhjustavad bakteri _Streptococcus pneumoniae_ 13 erinevat
tüüpi.
Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi _Streptococcus pneumoniae_
bakterite vastu ning asendab
Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.
Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises
antikehade moodustamisel kaitseks
nende haiguste vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREVENAR 13 MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE
LAPSELE
PREVENAR 13 EI TOHI MANUSTADA

kui
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prevenar 13 süstesuspensioon
pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin
(13-valentne, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
pneumokoki serotüübi 1
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 3
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 4
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 5
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 6A
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 6B
1
kapsli polüsahhariidi
4,4 µg
pneumokoki serotüübi 7F
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 9V
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 14
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 18C
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 19A
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 19F
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 23F
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
1
Konjugeeritud CRM
197
kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM
197
kandjavalku ja 0,125 mg alumiiniumi.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
6 nädala kuni 17 aasta vanuste imikute, laste ja noorukite aktiivne
vaktsineerimine _Streptococcus _
_pneumoniae_ põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda
keskkõrvapõletiku vastu.
Üle 18-aastaste täiskasvanute ja eakate inimeste aktiivne
vaktsineerimine _Streptococcus pneumoniae_
põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku vastu.
Teave pneumokoki spetsiifiliste serotüüpide vastase kaitse kohta on
esitatud lõikudes 4.4 ja 5.1.
Prevenar 13 kasutamine tuleb määrata kindlaks ametlike soovituste
põhjal, arvestades invasiivse
haiguse ja kopsupõletiku riski eri vanuserühmadele, kaasuvaid
haigusi ja serotüübi epidemioloogiat
erinevat
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 12-05-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija latviešu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts latviešu 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums latviešu 12-05-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 12-05-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 12-05-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 12-05-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 12-05-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 12-05-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 12-05-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 12-05-2015
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 26-10-2021
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 26-10-2021
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 26-10-2021
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 12-05-2015

Skatīt dokumentu vēsturi