Valsts: Norvēģija
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: Statens legemiddelverk
Prokainhydroklorid
VetViva Richter GmbH
QN01BA02
Prokainhydroklorid
20 mg/ ml
Injeksjonsvæske, oppløsning
Hetteglass 10x100 ml
C
Markedsført
2014-02-15
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . PROCAMIDOR VET. 20 MG/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Østerrike. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Østerrike. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Procamidor vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning. . Prokainhydroklorid. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . 1 ml inneholder: . VIRKESTOFF: Prokainhydroklorid 20 mg. (tilsvarende 17,3 mg prokain). . HJELPESTOFFER: Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) 1,14 mg. Natriummetabisulfitt (E223) 1,00 mg. . Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning. . . 4. INDIKASJONER. . For bruk til. Infiltrasjonsanestesi hos hest, storfe, gris, sau, katt og hund. Ledningsanestesi hos hund og katt. Epiduralanestesi hos storfe, sau, gris og hund. . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes : ved sjokktilstander. på dyr med hjerte- og karsykdommer. på dyr som behandles med sulfonamider. på dyr som behandles med fenotiaziner (se også pkt. "Spesielle advarsler"). ved betennelsesforandringer på injeksjonsstedet. . Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for lokalanestetika av estertypen eller vedmulige allergiske kryssreaksjoner med derivater av paraaminobenzosyre og sulfonamider. . . 6. BIVIRKNINGER. . Prokain kan føre til hypotensjon. Denne bivirkningen opptrer oftere ved epiduralanestesi enn ved infiltrasjonsanestesi. Eksitasjon av sentralnervesystemet (rastløshet, skjelving, konvulsjoner) kan av og til forekomme etter administrering av prokain, spesielt hos hester. Allergiske reaksjoner mot prokain er vanlig, og i sjeldne tilfeller har det vært sett anafylaktiske reaksjoner. Krysshypersensitivitet mellom lokalanestetika a Izlasiet visu dokumentu
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Procamidor vet. 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder VIRKESTOFF: Prokainhydroklorid 20 mg (tilsvarende 17,3 mg prokain) HJELPESTOFFER: Natriummetylparahydroksybenzoat (E219) 1,14 mg Natriummetabisulfitt (E223) 1,00 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hest, storfe, gris, sau, hund og katt. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER For bruk til Infiltrasjonsanestesi hos hest, storfe, gris, sau, katt og hund Ledningsanestesi hos hund og katt Epiduralanestesi hos storfe, sau, gris og hund 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes: - ved sjokktilstander - på dyr med hjerte- og karsykdommer - på dyr som behandles med sulfonamider - på dyr som behandles med fenotiaziner (se også pkt. 4.8) - ved betennelsesforandringer på injeksjonsstedet Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for lokalanestetika av estertypen, eller ved mulige allergiske kryssreaksjoner med derivater av paraaminobenzosyre og sulfonamider. Skal ikke administreres intraartikulært. 3 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER I enkelte tilfeller kan epidural injeksjon av lokalanestetika føre til utilstrekkelig anestesi hos storfe. Mulige årsaker kan være ufullstendig lukket foramen intervertebralis, som kan føre til at anestesimiddelet forsvinner inn i peritonealhulen. Signifikante fettansamlinger ved injeksjonsstedet kan også føre til utilstrekkelig anestesi på grunn av nedsatt diffusjon av lokalanestesimiddelet inn i epiduralrommet. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Dette veterinærpreparatet inneholder ingen vasokonstriktorer og derfor er virkningsperioden kort. For å utelukke intrava Izlasiet visu dokumentu