Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Mesalazina (5-ASA)
GIULIANI SPA
A07EC02
Mesalazine (5-ASA)
"500 MG GEL RETTALE " 20 CONTENITORI MONODOSE
N
Mesalazina (5-ASA)
035509013 - 500 MG GEL RETTALE 20 CONTENITORI MONODOSE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROCTASACOL 500MG GEL RETTALE mesalazina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è PROCTASACOL e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare PROCTASACOL 3. Come usare PROCTASACOL 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PROCTASACOL 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PROCTASACOL E A COSA SERVE PROCTASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla categoria dei medicinali antinfiammatori intestinali. Questo medicinale viene usato in adulti e bambini sopra i 2 anni di età per il trattamento di alcune malattie infiammatorie croniche dell’intestino (proctite ulcerosa e morbo di Crohn) e di altre infiammazioni (flogosi idiopatiche) acute o croniche localizzate nella parte terminale dell’intestino o nella zona perianale. Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della malattia che nella prevenzione delle ricadute. Nei casi più gravi di infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone). Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il periodo di trattamento prescritto. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROCTASACOL NON USI PROCTASACOL - Se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come salicilati), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - Se è a Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PROCTASACOL 500 mg gel rettale 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico, 5-ASA) 500 mg Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, glicerolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3 FORMA FARMACEUTICA Gel rettale. 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali acute e croniche a localizzazione anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione con trattamento cortisonico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3 contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico. Popolazione pediatrica Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente ridotte, secondo prescrizione medica. Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli effetti nei bambini. La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane. Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenire le recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico. Modo di somministrazione Il medicinale va applicato con alvo libero da feci. Per l’applicazione, seguire le seguenti istruzioni: 1- Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia). 2- Introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza. 3- Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel. 4- Spalmare intorno all’area perianale. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ai salicilati. Grave compromissione della funzionalità epatica o renale. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere Izlasiet visu dokumentu