PROCTASACOL

Country: Itali

Bahasa: Itali

Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Bahan aktif:

Mesalazina (5-ASA)

Boleh didapati daripada:

GIULIANI SPA

Kod ATC:

A07EC02

INN (Nama Antarabangsa):

Mesalazine (5-ASA)

Unit dalam pakej:

"500 MG GEL RETTALE " 20 CONTENITORI MONODOSE

Kelas:

N

Kawasan terapeutik:

Mesalazina (5-ASA)

Ringkasan produk:

035509013 - 500 MG GEL RETTALE 20 CONTENITORI MONODOSE - Autorizzato

Status kebenaran:

Autorizzato

Risalah maklumat

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROCTASACOL 500MG
GEL RETTALE
mesalazina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è PROCTASACOL e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare PROCTASACOL
3.
Come usare PROCTASACOL
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PROCTASACOL
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PROCTASACOL E A COSA SERVE
PROCTASACOL contiene il principio attivo mesalazina, appartenente alla
categoria dei medicinali
antinfiammatori intestinali.
Questo medicinale viene usato in adulti e bambini sopra i 2 anni di
età per il trattamento di alcune malattie
infiammatorie croniche dell’intestino (proctite ulcerosa e morbo di
Crohn) e di altre infiammazioni (flogosi
idiopatiche) acute o croniche localizzate nella parte terminale
dell’intestino o nella zona perianale.
Il medicinale è indicato sia nel trattamento delle fasi attive della
malattia che nella prevenzione delle
ricadute.
Nei casi più gravi di infiammazione dell’intestino, il medico
potrebbe prescriverle anche un trattamento con
corticosteroidi (cortisone).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo
il periodo di trattamento prescritto.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROCTASACOL
NON USI PROCTASACOL
-
Se è allergico alla mesalazina, ad altri medicinali correlati (come
salicilati), o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
Se è a

Ciri produk

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PROCTASACOL 500 mg gel rettale
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un contenitore monodose contiene: mesalazina (acido 5-aminosalicilico,
5-ASA) 500 mg
Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile
p-idrossibenzoato, glicerolo.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Gel rettale.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Proctiti ulcerose, morbo di Crohn, flogosi idiopatiche intestinali
acute e croniche a localizzazione
anorettale e perianale. Trattamento delle fasi attive e prevenzione
delle recidive.
Nella fase attiva di grado severo è consigliabile l’associazione
con trattamento cortisonico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
Nella fase attiva della malattia, la dose media giornaliera per adulti
è di 1,5 g di mesalazina, pari a 3
contenitori monodose di gel, salvo diverso giudizio del medico.
Popolazione pediatrica
Per bambini sopra i due anni di età le dosi sono proporzionalmente
ridotte, secondo prescrizione
medica.
Esiste poca esperienza e solo una limitata documentazione sugli
effetti nei bambini.
La durata del trattamento, nella fase attiva, è di 4-6 settimane.
Durante la remissione, che richiede una cura di mantenimento di lunga
durata per prevenire le
recidive, la frequenza ed il dosaggio saranno determinati dal medico.
Modo di somministrazione
Il medicinale va applicato con alvo libero da feci.
Per l’applicazione, seguire le seguenti istruzioni:
1-
Liberare la cannula rettale dal copri cannula (sigillo di garanzia).
2-
Introdurre nell’ano la cannula per tutta la sua lunghezza.
3-
Premere sul fondo del tubo per far defluire il gel.
4-
Spalmare intorno all’area perianale.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti riportati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità ai salicilati.
Grave compromissione della funzionalità epatica o renale. Nefropatie
gravi. Preesistenti ulcere