Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Un imūnglobulīni,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Autorizēts
2021-11-12
21 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 22 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI regdanvimab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Regkirona un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Regkirona lietošanas 3. Kā lietot Regkirona 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Regkirona 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REGKIRONA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Zāļu Regkirona aktīvā viela ir regdanvimabs. Tā ir monoklonāla antiviela, ko lieto SARS-CoV-2 vīrusa izraisītas COVID-19 slimības ārstēšanai. Regkirona lieto pieaugušiem pacientiem ar COVID-19, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir smaga COVID-19 attīstības paaugstināts risks. Šīs zāles novērš vīrusa iekļūšanu cilvēka šūnās, saistoties pie SARS-CoV-2 pīķa proteīna. Kad zāles piesaistās pie pīķa proteīna, tiek bloķēta mijiedarbība starp vīrusu un šūnas receptoriem un samazinās vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. Tās var palīdzēt organismam pretoties vīrusa infekcijai, kā arī var palīdzēt novērst smagāku slimības gaitu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS REGKIRONA LIETOŠANAS NELIETOJIET REGKIRONA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pr Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Regkirona 60 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 960 mg regdanvimaba.* ( _regdanvimab_ ) Katrs koncentrāta ml satur 60 mg regdanvimaba. * Regdanvimabs ir rekombinanta cilvēku monoklonālā IgG1 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Ķīnas kāmju olnīcu šūnas), izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums ar pH 5,7–6,3 un osmolalitāti 250– 300 mOsmol/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Regdanvimabs ir paredzēts koronavīrusa 2019 slimības (COVID-19) ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir paaugstināts smaga COVID-19 attīstības risks (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Regdanvimabs jāievada tikai tādos apstākļos, kuros veselības aprūpes speciālisti var nodrošināt tūlītēju piekļuvi atbilstošam reanimācijas aprīkojumam un zālēm, ar kurām ārstē smagu infūzijas reakciju, ieskaitot anafilaksi, un kur ievadīšanas laikā pacientus var klīniski uzraudzīt un novērot vismaz 1 stundu pēc infūzijas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu). Devas Ieteicamā regdanvimaba deva pieaugušajiem ir 40 mg/kg vienreizējas i.v. infūzijas veidā. Regdanvimabs jāievada 7 dienu laikā pēc COVID-19 simptomu parādīšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu). Regkirona tilpumu aprēķina šādi. _Aprēķins, lai Izlasiet visu dokumentu