Regkirona

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Regdanvimab

Beschikbaar vanaf:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-code:

J06BD06

INN (Algemene Internationale Benaming):

regdanvimab

Therapeutische categorie:

Un imūnglobulīni,

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Product samenvatting:

Revision: 8

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2021-11-12

Bijsluiter

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
regdanvimab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Regkirona un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Regkirona lietošanas
3.
Kā lietot Regkirona
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Regkirona
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REGKIRONA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zāļu Regkirona aktīvā viela ir regdanvimabs. Tā ir monoklonāla
antiviela, ko lieto SARS-CoV-2
vīrusa izraisītas COVID-19 slimības ārstēšanai.
Regkirona lieto pieaugušiem pacientiem ar COVID-19, kuriem nav
nepieciešama papildu skābekļa
terapija un kuriem ir smaga COVID-19 attīstības paaugstināts risks.
Šīs zāles novērš vīrusa iekļūšanu cilvēka šūnās,
saistoties pie SARS-CoV-2 pīķa proteīna. Kad zāles
piesaistās pie pīķa proteīna, tiek bloķēta mijiedarbība starp
vīrusu un šūnas receptoriem un samazinās
vīrusa spēja iekļūt organisma šūnās. Tās var palīdzēt
organismam pretoties vīrusa infekcijai, kā arī var
palīdzēt novērst smagāku slimības gaitu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS REGKIRONA LIETOŠANAS
NELIETOJIET REGKIRONA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pr

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Regkirona 60 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 960 mg regdanvimaba.* (
_regdanvimab_
)
Katrs koncentrāta ml satur 60 mg regdanvimaba.
* Regdanvimabs ir rekombinanta cilvēku monoklonālā IgG1 antiviela,
ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā
(Ķīnas kāmju olnīcu šūnas), izmantojot rekombinanto DNS
tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums
ar pH 5,7–6,3 un osmolalitāti 250–
300 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Regdanvimabs ir paredzēts koronavīrusa 2019 slimības (COVID-19)
ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem
nav nepieciešama papildu skābekļa terapija un kuriem ir
paaugstināts smaga COVID-19 attīstības risks
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Regdanvimabs jāievada tikai tādos apstākļos, kuros veselības
aprūpes speciālisti var nodrošināt tūlītēju
piekļuvi atbilstošam reanimācijas aprīkojumam un zālēm, ar
kurām ārstē smagu infūzijas reakciju,
ieskaitot anafilaksi, un kur ievadīšanas laikā pacientus var
klīniski uzraudzīt un novērot vismaz
1 stundu pēc infūzijas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Devas
Ieteicamā regdanvimaba deva pieaugušajiem ir 40 mg/kg vienreizējas
i.v. infūzijas veidā.
Regdanvimabs jāievada 7 dienu laikā pēc COVID-19 simptomu
parādīšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Regkirona tilpumu aprēķina šādi.
_Aprēķins, lai