Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
geinactiveerde pasteurella hemolytica
Zoetis B.V.
QI02AB04
geinactiveerde pasteurella hemolytica
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Pasteurella vaccine
Wachttermijn: Runderen Vlees 0 dagen
Nationaal
1997-04-28
BD/2018/REG NL 8661/zaak 585384 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel d.d. 28 maart 2017 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RISPOVAL PASTEURELLA, ingeschreven onder nummer REG NL 8661; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RISPOVAL PASTEURELLA, ingeschreven onder nummer REG NL 8661, zoals aangevraagd d.d. 28 maart 2017, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL PASTEURELLA, REG NL 8661 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel RISPOVAL PASTEURELLA, REG NL 8661 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 8661/zaak 585384 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 8661/zaak 585384 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL RISPOVAL PASTEURELLA, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor emulsie voor injectie voor niet- melkgevende runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: LYOFILISAAT - Leukotoxoïd van _Mannheimia haemolytica_ serotype A1, stam NL 1009: 200-2196 RU* - Kapsel antigenen van _Mannheimia haemolytica_ serotype A1, stam NL 1009: 345-10208 RU* * ELISA relative units SUSPENDEERVLOEISTOF ADJUVANTIA: Amphigen base*** (vloeibare paraffine + soya lecithine) 0,025 ml Vloeibare paraffine 0,075 ml Aluminium (Al 3+ ) 2,58 mg ***In Amphigen bas Izlasiet visu dokumentu