Rispoval Pasteurella, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor emulsie voor injectie voor niet-melkgevende runderen

Quốc gia: Hà Lan

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Thành phần hoạt chất:

geinactiveerde pasteurella hemolytica

Sẵn có từ:

Zoetis B.V.

Mã ATC:

QI02AB04

INN (Tên quốc tế):

geinactiveerde pasteurella hemolytica

Dạng dược phẩm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Tuyến hành chính:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Loại thuốc theo toa:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Nhóm trị liệu:

Runderen

Khu trị liệu:

Pasteurella vaccine

Tóm tắt sản phẩm:

Wachttermijn: Runderen Vlees 0 dagen

Tình trạng ủy quyền:

Nationaal

Ngày ủy quyền:

1997-04-28

Đặc tính sản phẩm

BD/2018/REG NL 8661/zaak 585384
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Zoetis B.V. te Capelle a/d/ IJssel
d.d. 28 maart 2017 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel RISPOVAL
PASTEURELLA, ingeschreven onder nummer REG NL 8661;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
RISPOVAL
PASTEURELLA, ingeschreven onder nummer REG NL 8661, zoals aangevraagd
d.d. 28 maart 2017, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel RISPOVAL PASTEURELLA, REG NL 8661 treft u aan als
bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
RISPOVAL PASTEURELLA, REG NL 8661 treft u aan als bijlage II behorende
bij
dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2018/REG NL 8661/zaak 585384
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 8661/zaak 585384
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RISPOVAL PASTEURELLA, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor emulsie
voor injectie voor niet-
melkgevende runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
LYOFILISAAT
- Leukotoxoïd van _Mannheimia haemolytica_ serotype A1, stam NL 1009:
200-2196 RU*
- Kapsel antigenen van _Mannheimia haemolytica_ serotype A1, stam NL
1009: 345-10208 RU*
* ELISA relative units
SUSPENDEERVLOEISTOF
ADJUVANTIA:
Amphigen base*** (vloeibare paraffine + soya lecithine)
0,025 ml
Vloeibare paraffine
0,075 ml
Aluminium (Al
3+
)
2,58 mg
***In Amphigen bas