Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Sevoflurano
ABBVIE S.R.L.
N01AB08
Sevoflurane
"250 ML LIQUIDO PER INALAZIONE" FLACONE 250 ML QUIK FIL; "250 ML LIQUIDO PER INALAZIONE" FLACONE DA 250 ML CON SECURITY LOCK; "2
N
Sevoflurano
031841012 - 250 ML LIQUIDO PER INALAZIONE FLACONE DA 250 ML CON TAPPO PILFER-PROOF - Autorizzato; 031841036 - 250 ML LIQUIDO PER INALAZIONE FLACONE 250 ML QUIK FIL - Autorizzato; 031841024 - 250 ML LIQUIDO PER INALAZIONE FLACONE DA 250 ML CON SECURITY LOCK - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SEVORANE 250 ML LIQUIDO PER INALAZIONE Sevoflurano LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Sevorane e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Sevorane 3. Come usare Sevorane 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sevorane 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SEVORANE E A COSA SERVE Sevorane contiene il principio attivo sevoflurano. Il sevoflurano è un anestetico generale utilizzato in chirurgia, che viene somministrato sotto forma di vapore da inalare. Sevorane è indicato NEGLI ADULTI E NEI BAMBINI per indurre e mantenere l'anestesia generale (condizione di sonno profondo senza percezione del dolore) durante l’esecuzione di un intervento chirurgico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO SEVORANE NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO SEVORANE - Se lei/il bambino è allergico al sevoflurano e/o ad altri anestetici per inalazione simili al sevoflurano (ad es. se in seguito ad anestesia con uno di questi medicinali ha manifestato reazioni quali: problemi al fegato con aumento degli enzimi del fegato, febbre, aumento del numero di un tipo di globuli bianchi). - Se lei/il bambino sa o pensa di avere una predisposizione ad una condizione chiamata ipertermia maligna (un aumento improvviso e pericolosamente elevato della temperatura corporea durante o subito dopo un intervento chirurgico) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). - Se ci sono ragioni mediche per le quali lei/il bambino non deve sottoporsi ad una anestesia generale. AVVERTENZE E Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sevorane 250 ml liquido per inalazione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flacone contiene 250 ml di principio attivo Sevoflurano Il medicinale è costituito dal solo principio attivo. Vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Liquido per inalazione. Liquido limpido e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Sevorane è indicato per l'induzione ed il mantenimento dell'anestesia generale in pazienti adulti e pediatrici nella chirurgia d'elezione ed ambulatoriale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PREMEDICAZIONE La premedicazione deve essere eseguita valutando le caratteristiche del paziente e a discrezione dell'anestesista. ANESTESIA CHIRURGICA Sevorane deve essere utilizzato solo con un vaporizzatore specificatamente calibrato per il suo uso in modo da controllare accuratamente la concentrazione di anestetico inspirato. _Posologia_ INDUZIONE Il dosaggio deve essere personalizzato e titolato in funzione dell'effetto desiderato e secondo l'età e lo stato clinico del paziente. Nell'induzione può essere somministrato un barbiturico a breve durata o altro medicinale endovenoso seguito dall’inalazione di Sevorane. L'induzione con Sevorane può essere ottenuta con ossigeno o con una miscela di ossigeno e protossido di azoto. In pazienti adulti e nei bambini, la somministrazione di Sevorane a concentrazioni fino all’8% induce generalmente l'anestesia in meno di due minuti. MANTENIMENTO Il mantenimento dell'anestesia chirurgica si ottiene con concentrazioni di Sevorane dello 0,5 - 3% con o senza la contemporanea somministrazione di protossido di azoto Pag. 1/16 Documento reso disponibile da AIFA il 28/04/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del t Izlasiet visu dokumentu