Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Piroxicamum + Cyclobenzaprinum + Lidocainum
Fiterman Pharma SRL SC
M02AA
Piroxicamum + Cyclobenzaprinum + Lidocainum
5 mg + 5 mg + 20 mg/g
gel
N1
Fara reteta
Fiterman Pharma SRL SC (prod.: Fiterman Pharma SRL SC, Romania)
2013-04-22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SINDOLOR GEL Piroxicam/ clorhidrat de ciclobenzaprină/ lidocaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi Sindolor cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 7 zile. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Sindolor şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Sindolor 3. Cum să utilizaţi Sindolor 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Sindolor 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE SINDOLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sindolor este un medicament care ameliorează durerea şi inflamaţia. Este util în tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, echimozelor (vânătăilor). 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SINDOLOR NU UTILIZAŢI SINDOLOR - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (cum sunt: diclofenacul, indometacinul, ibuprofenul etc.), clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului; - dacă aţi avut în trecut crize alergice induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene; - dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcin Izlasiet visu dokumentu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sindolor gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg şi lidocaină 20 mg. Excipienţi: propilenglicol 200 mg, p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil 0,3 mg pentru 1 g gel. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel. Masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar, lipsită de particule. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani _ Sindolor gel se aplică la nivelul suprafeţei dureroase. Doza recomandată este de 0,5 g – 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; se masează uşor până la pătrunderea completă în tegumente. Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, tratamentul trebuie reevaluat. _Copii cu vârsta sub 15 ani_: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. _ _ 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre excipienţi. Antecedente de episoade de astm bronşic, polipoză nazală, angioedem sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene. Trimestrul al treilea de sarcină. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Sindolor gel trebuie întrebuinţat cu prudenţă: - la pacienţii cu afecţiuni gastro-intestinale precum iritaţii, ulcer g Izlasiet visu dokumentu