Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Eculizumab
Alexion Europe SAS
L04AA25
eculizumab
immunosuppressiva
Hemoglobinuri, paroxysmal
Soliris er indiceret hos voksne og børn til behandling af:Paroksysmal natlig haemoglobinuria (PNH). Dokumentation af klinisk fordel er påvist hos patienter med haemolysis med klinisk symptom(er) betegnende for høj sygdomsaktivitet, uanset transfusion historie (se afsnit 5. Atypiske hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS). Soliris er indiceret hos voksne til behandling af:Ildfaste generaliseret myasthenia gravis (gMG) i patienter, der er anti-acetylcholin-receptor (AChR) antistof-positive (se afsnit 5. Neuromyelitis optica spektrum forstyrrelse (NMOSD) i patienter, der er anti-aquaporin-4 (AQP4) antistof-positive med en recidiverende forløbet af sygdommen.
Revision: 36
autoriseret
2007-06-20
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN SOLIRIS 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING eculizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris 3. Sådan skal du bruge Soliris 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD ER SOLIRIS Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein i kroppen, der forårsager betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres kroppen i at angribe og ødelægge sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og rygmarven. HVAD ANVENDES SOLIRIS TIL PAROKSYSTISK NOKTURN HÆMOGLOBINURI Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter med en særlig blodsygdom, der kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de røde blodlegemer blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden træthed, nedsat funktionsevne, smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning. Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNH- blodlegemer. ATYPISK HÆMOLYTISK URÆMISK Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG 2/4κ -antistof, der er produceret i en NS0-cellelinje ved rekombinant dna-teknologi. Ét hætteglas à 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml). Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml . Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (5 mmol pr. hætteglas). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning med pH 7,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Soliris er indiceret til voksne og børn til behandling af: - Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller flere kliniske symptomer, der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se pkt. 5.1). - Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt. 5.1). - Refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) hos patienter i alderen 6 år og derover, som er positive for anti-acetylcholinreceptor (AChR)-antistoffer (se pkt. 5.1). Soliris er indiceret til voksne til behandling af: - Neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD) hos patienter, som er positive for anti- aquaporin-4 (AQP4)-antistoffer med et recidiverende behandlingsforløb (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Soliris skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmatologiske, renale, neuromuskulære eller neuroinflammatoriske sygdomme. Hjemmeinfusion kan overvejes til patienter, som har tolereret infusionerne godt i klinikken. Beslutningen om at give patienten hjemmeinfusioner skal tages efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge. Hjemmeinfusioner skal udføres af en kvalificeret sundhedsperson. 3 Dosering Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH) hos voksne patienter: Dosisregimet ved PNH til Izlasiet visu dokumentu