Soliris

Land: Europeiska unionen

Språk: danska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Eculizumab

Tillgänglig från:

Alexion Europe SAS

ATC-kod:

L04AA25

INN (International namn):

eculizumab

Terapeutisk grupp:

immunosuppressiva

Terapiområde:

Hemoglobinuri, paroxysmal

Terapeutiska indikationer:

Soliris er indiceret hos voksne og børn til behandling af:Paroksysmal natlig haemoglobinuria (PNH). Dokumentation af klinisk fordel er påvist hos patienter med haemolysis med klinisk symptom(er) betegnende for høj sygdomsaktivitet, uanset transfusion historie (se afsnit 5. Atypiske hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS). Soliris er indiceret hos voksne til behandling af:Ildfaste generaliseret myasthenia gravis (gMG) i patienter, der er anti-acetylcholin-receptor (AChR) antistof-positive (se afsnit 5. Neuromyelitis optica spektrum forstyrrelse (NMOSD) i patienter, der er anti-aquaporin-4 (AQP4) antistof-positive med en recidiverende forløbet af sygdommen.

Produktsammanfattning:

Revision: 36

Bemyndigande status:

autoriseret

Tillstånd datum:

2007-06-20

Bipacksedel

47
B. INDLÆGSSEDDEL
48
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SOLIRIS 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
eculizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris
3.
Sådan skal du bruge Soliris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER SOLIRIS
Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes
monoklonale antistoffer. Eculizumab binder sig til et bestemt protein
i kroppen, der forårsager
betændelse, og hæmmer dette proteins funktion. Herved forhindres
kroppen i at angribe og ødelægge
sårbare blodlegemer, nyrerne, musklerne eller øjets nerver og
rygmarven.
HVAD ANVENDES SOLIRIS TIL
PAROKSYSTISK NOKTURN HÆMOGLOBINURI
Soliris anvendes til behandling af voksne og pædiatriske patienter
med en særlig blodsygdom, der
kaldes paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH). Hos patienter med
PNH kan de røde blodlegemer
blive ødelagt. Det medfører lavt antal blodlegemer (anæmi) foruden
træthed, nedsat funktionsevne,
smerter, mørkfarvet urin, stakåndethed og blodstørkning. Eculizumab
er i stand til at blokere for
kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og
ødelægge sine egne sårbare PNH-
blodlegemer.
ATYPISK HÆMOLYTISK URÆMISK

Produktens egenskaper

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Soliris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Eculizumab er et humaniseret monoklonalt IgG
2/4κ
-antistof, der er produceret i en NS0-cellelinje ved
rekombinant dna-teknologi.
Ét hætteglas à 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Efter fortynding er infusionsvæskens slutkoncentration 5 mg/ml
.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (5
mmol pr. hætteglas).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Soliris er indiceret til voksne og børn til behandling af:
-
Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH).
Der er påvist klinisk fordel for patienter med hæmolyse med et eller
flere kliniske symptomer,
der tyder på høj sygdomsaktivitet, uanset transfusionsanamnese (se
pkt. 5.1).
-
Atypisk hæmolytisk uræmisk syndrom (aHUS) (se pkt. 5.1).
-
Refraktær generaliseret myasthenia gravis (gMG) hos patienter i
alderen 6 år og derover, som er
positive for anti-acetylcholinreceptor (AChR)-antistoffer (se pkt.
5.1).
Soliris er indiceret til voksne til behandling af:
-
Neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD) hos patienter, som er
positive for anti-
aquaporin-4 (AQP4)-antistoffer med et recidiverende behandlingsforløb
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Soliris skal gives af sundhedspersoner under supervision af en læge
med erfaring i behandling af
patienter med hæmatologiske, renale, neuromuskulære eller
neuroinflammatoriske sygdomme.
Hjemmeinfusion kan overvejes til patienter, som har tolereret
infusionerne godt i klinikken.
Beslutningen om at give patienten hjemmeinfusioner skal tages efter
evaluering og anbefaling af den
behandlende læge. Hjemmeinfusioner skal udføres af en kvalificeret
sundhedsperson.
3
Dosering
Paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH) hos voksne patienter:
Dosisregimet ved PNH til