Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)
Kite Pharma EU B.V.
L01X
Brexucabtagene autoleucel
Antineoplastiske midler
Lymfom, mantelcelle
Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
Revision: 5
autoriseret
2020-12-14
36 B. INDLÆGSSEDDEL 37 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TECARTUS 0,4 – 2 × 10 8 CELLER INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION brexucabtagene autoleucel (CAR+ levedygtige T-celler) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Din læge vil give dig et patientinformationskort. Læs det grundigt og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken, når du ser dem, eller hvis du tager på hospitalet. - Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN. 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Tecartus 3. Sådan gives Tecartus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tecartus er et lægemiddel til genterapi, som bruges til at behandle mantle celle lymfom og B-celle akut lymfatisk leukæmi hos voksne. Det anvendes, når andre lægemidler ikke længere virker på dig (recidiveret eller refraktær sygdom). Lægemidlet er fremstillet specielt til dig af dine egne hvide blodlegemer, som er blevet modificeret og kaldes brexucabtagene autoleucel. Mantle celle lymfom og B-celle akut lymfatisk leukæmi er kræft i en del af immunsystemet (kroppens immunforsvar). De påvirker en type af hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter. Ved både mantle celle lymfom og B-celle akut lymfatisk leukæmi vokser B-lymfocytter ukontrolleret og ophobes i lymfevævet, knoglemarven eller blodet Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tecartus 0,4 – 2 × 10 8 celler infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Tecartus (brexucabtagene autoleucel) er et genetisk modificeret autologt cellebaseret lægemiddel, der indeholder T-celler, som er transduceret _ex vivo _ ved hjælp af en retroviral vektor, der udtrykker en anti-CD19 kimærisk antigen-receptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 enkeltkædet variabelt fragment (scFv) knyttet til CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne. 2.2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Mantle celle lymfom Hver patientspecifik infusionspose med Tecartus indeholder brexucabtagen autoleucel ved en batchafhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimærisk antigen-receptor (CAR-positive, levedygtige T-celler). Lægemidlet er pakket i en infusionspose, der overordnet indeholder en celledispersion til infusion for en måldosis med 2 × 10 6 anti-CD19 CAR-positive levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval: 1 × 10 6 – 2 × 10 6 celler/kg), med et maksimum på 2 × 10 8 anti-CD19 CAR-positive levedygtige T-celler opslæmmet i en Cryostor CS10-opløsning. Hver infusionspose indeholder cirka 68 ml dispersion til infusion. Akut lymfatisk leukæmi Hver patientspecifik infusionspose med Tecartus indeholder brexucabtagen autoleucel ved en batchafhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk modificerede til at udtrykke en anti-CD19 kimærisk antigen-receptor (CAR-positive, levedygtige T-celler). Lægemidlet er pakket i en infusionspose, der overordnet indeholder en celledispersion til infusion for en måldosis med 1 × 10 6 anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt, me Izlasiet visu dokumentu