Tecartus

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
20-02-2024

Viambatanisho vya kazi:

Autologous peripheral blood T cells CD4 and CD8 selected and CD3 and CD28 activated transduced with retroviral vector expressing anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor and cultured (brexucabtagene autoleucel)

Inapatikana kutoka:

Kite Pharma EU B.V.

ATC kanuni:

L01X

INN (Jina la Kimataifa):

Brexucabtagene autoleucel

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Lymfom, mantelcelle

Matibabu dalili:

Mantle cell lymphomaTecartus is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (MCL) after two or more lines of systemic therapy including a Bruton’s tyrosine kinase (BTK) inhibitor. Acute lymphoblastic leukaemiaTecartus is indicated for the treatment of adult patients 26 years of age and above with relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 5

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2020-12-14

Taarifa za kipeperushi

                                36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TECARTUS 0,4 – 2 × 10
8 CELLER INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
brexucabtagene autoleucel (CAR+ levedygtige T-celler)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Din læge vil give dig et patientinformationskort. Læs det grundigt
og følg instruktionerne på
det.
-
Vis altid patientinformationskortet til lægen eller sygeplejersken,
når du ser dem, eller hvis du
tager på hospitalet.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt. 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN.
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Tecartus
3.
Sådan gives Tecartus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tecartus er et lægemiddel til genterapi, som bruges til at behandle
mantle celle lymfom og B-celle
akut lymfatisk leukæmi hos voksne. Det anvendes, når andre
lægemidler ikke længere virker på dig
(recidiveret eller refraktær sygdom). Lægemidlet er fremstillet
specielt til dig af dine egne hvide
blodlegemer, som er blevet modificeret og kaldes brexucabtagene
autoleucel.
Mantle celle lymfom og B-celle akut lymfatisk leukæmi er kræft i en
del af immunsystemet (kroppens
immunforsvar). De påvirker en type af hvide blodlegemer kaldet
B-lymfocytter. Ved både mantle celle
lymfom og B-celle akut lymfatisk leukæmi vokser B-lymfocytter
ukontrolleret og ophobes i
lymfevævet, knoglemarven eller blodet
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tecartus 0,4 – 2 × 10
8
celler infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Tecartus (brexucabtagene autoleucel) er et genetisk modificeret
autologt cellebaseret lægemiddel, der
indeholder T-celler, som er transduceret
_ex vivo _
ved hjælp af en retroviral vektor, der udtrykker en
anti-CD19 kimærisk antigen-receptor (CAR) bestående af et murint
anti-CD19 enkeltkædet variabelt
fragment (scFv) knyttet til CD28 co-stimulerende domæne og CD3-zeta
signaleringsdomæne.
2.2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mantle celle lymfom
Hver patientspecifik infusionspose med Tecartus indeholder
brexucabtagen autoleucel ved en
batchafhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk
modificerede til at udtrykke en
anti-CD19 kimærisk antigen-receptor (CAR-positive, levedygtige
T-celler). Lægemidlet er pakket i en
infusionspose, der overordnet indeholder en celledispersion til
infusion for en måldosis med 2 × 10
6
anti-CD19 CAR-positive levedygtige T-celler/kg legemsvægt (interval:
1 × 10
6
– 2 × 10
6
celler/kg),
med et maksimum på 2 × 10
8
anti-CD19 CAR-positive levedygtige T-celler opslæmmet i en Cryostor
CS10-opløsning.
Hver infusionspose indeholder cirka 68 ml dispersion til infusion.
Akut lymfatisk leukæmi
Hver patientspecifik infusionspose med Tecartus indeholder
brexucabtagen autoleucel ved en
batchafhængig koncentration af autologe T-celler, som er genetisk
modificerede til at udtrykke en
anti-CD19 kimærisk antigen-receptor (CAR-positive, levedygtige
T-celler). Lægemidlet er pakket i en
infusionspose, der overordnet indeholder en celledispersion til
infusion for en måldosis med 1 × 10
6
anti-CD19 CAR-positive, levedygtige T-celler/kg legemsvægt, me
                                
                                Soma hati kamili
                                
                            

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 20-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 20-02-2024
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 20-02-2024
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 20-02-2024
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiayalandi 28-11-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiayalandi 28-11-2023

Tazama historia ya hati