Valsts: Beļģija
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Tolfenaminezuur 0.4 g
Vétoquinol
QM01AG02
Tolfenamic Acid
40 mg/ml
Oplossing voor injectie
Tolfenaminezuur 40 mg/ml
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
hond; kat
Tolfenamic Acid
CTI-code: 164132-04 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1563618 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-05 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03605874554580 - CNK-code: 3702297 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-06 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1112507 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
1993-11-08
Bijsluiter – NL versie Tolfedine 4 % B. BIJSLUITER 1 Bijsluiter – NL versie Tolfedine 4 % BIJSLUITER Tolfedine 4 %, 40 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en honden. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vetoquinol NV/SA Kontichsesteenweg 42 B-2630 Aartselaar Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois F- 70200 Lure En Vetoquinol Biowet, Sp. z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich Str. 66-400 Gorzów Wlkp. Polen 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Tolfedine 4 %, 40 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en honden. Tolfenamzuur. 3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Per ml: Tolfenamzuur 40 mg 4. INDICATIES - Symptomatische behandeling van inflammatoire en/of pijnlijke syndromen van het osteoarticulair systeem, van de spieren en van de onderste urinewegen van katten en honden. - Preventie van de postchirurgische pijn bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij hartaandoeningen, gastritis en gastroduodenale ulcera, lever- en nierinsufficiëntie of gestoorde bloedstolling. 6. BIJWERKINGEN 2 Bijsluiter – NL versie Tolfedine 4 % Mogelijke ulceratie van de maag-darmtractus. Bij de kat kan deze ulceratie optreden bij therapeutische dosissen. Toch zijn daarvan meestal geen klinische tekens waarneembaar en wanneer de behandeling wordt gestopt, geneest de ulceratie. Lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats, braken en diarree kunnen optreden. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (mi Izlasiet visu dokumentu
SKP– NL versie Tolfedine 4 % BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 SKP– NL versie Tolfedine 4 % 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TOLFEDINE 4 %, 40 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en honden. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL : Tolfenamzuur 40 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Symptomatische behandeling van inflammatoire en/of pijnlijke syndromen van het osteoarticulair systeem, van de spieren en van de onderste urinewegen van katten en honden. Preventie van de postchirurgische pijn bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of n van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij hartaandoeningen, gastritis en gastroduodenale ulcera, lever- en nierinsufficiëntie of gestoorde bloedstolling. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Voor dieren met een laag lichaamsgewicht is het aangeraden om een insulinespuit te gebruiken, om zo een accurate dosis toe te dienen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Omdat de kat bijzonder gevoelig is voor het ontwikkelen van een ulcus als gevolg van niet-steroïdale anti-inflammatoire farmaca, is het aan te raden de behandeling met het diergeneesmiddel onder toezicht te laten verlopen. Indien het diergeneesmiddel gebruikt wordt vóór chirurgie ter bestrijding van post-operatieve pijn bij honden, wordt aanbevolen de dieren systematisch peri-operatief aan vloeistoftherapie te onderwerpen. Een additioneel risico is mogelijk door gebruik bij dieren die minder dan 6 weken oud zijn of bij oude dieren. In dat geval is een voorzichtige klinische behandeling aangewezen. Er dient rekening te worden gehouden met een verminderd metabolisme en excretie bij deze dieren. Niet toedien Izlasiet visu dokumentu