Tolfedine 4 % 40 mg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Nchi: Ubelgiji

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Viambatanisho vya kazi:

Tolfenaminezuur 0.4 g

Inapatikana kutoka:

Vétoquinol

ATC kanuni:

QM01AG02

INN (Jina la Kimataifa):

Tolfenamic Acid

Kipimo:

40 mg/ml

Dawa fomu:

Oplossing voor injectie

Tungo:

Tolfenaminezuur 40 mg/ml

Njia ya uendeshaji:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Kundi la matibabu:

hond; kat

Eneo la matibabu:

Tolfenamic Acid

Bidhaa muhtasari:

CTI-code: 164132-04 - De grootte van de verpakking: 30 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1563618 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-05 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03605874554580 - CNK-code: 3702297 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-06 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-02 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1112507 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 164132-03 - De grootte van de verpakking: 20 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Idhini hali ya:

Gecommercialiseerd: Ja

Idhini ya tarehe:

1993-11-08

Taarifa za kipeperushi

Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 4 %
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 4 %
BIJSLUITER
Tolfedine 4 %, 40 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en
honden.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol NV/SA
Kontichsesteenweg 42
B-2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol S.A.
Magny-Vernois
F- 70200 Lure
En
Vetoquinol Biowet,
Sp. z o.o. 13/14 Kosynierów Gdyńskich Str.
66-400 Gorzów Wlkp.
Polen
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tolfedine 4 %, 40 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en
honden.
Tolfenamzuur.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Tolfenamzuur 40 mg
4.
INDICATIES
-
Symptomatische behandeling van inflammatoire en/of pijnlijke syndromen
van het
osteoarticulair systeem, van de spieren en van de onderste urinewegen
van katten en honden.
-
Preventie van de postchirurgische pijn bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hartaandoeningen, gastritis en gastroduodenale
ulcera, lever- en
nierinsufficiëntie of gestoorde bloedstolling.
6.
BIJWERKINGEN
2
Bijsluiter – NL versie
Tolfedine 4 %
Mogelijke ulceratie van de maag-darmtractus. Bij de kat kan deze
ulceratie optreden bij therapeutische
dosissen. Toch zijn daarvan meestal geen klinische tekens waarneembaar
en wanneer de behandeling
wordt gestopt, geneest de ulceratie.
Lokale reacties ter hoogte van de injectieplaats, braken en diarree
kunnen optreden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (mi

Tabia za bidhaa

SKP– NL versie
Tolfedine 4 %
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
SKP– NL versie
Tolfedine 4 %
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
TOLFEDINE 4 %, 40 mg/ml, oplossing voor injectie voor katten en
honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL
:
Tolfenamzuur 40 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Symptomatische behandeling van inflammatoire en/of pijnlijke syndromen
van het osteoarticulair
systeem, van de spieren en van de onderste urinewegen van katten en
honden.
Preventie van de postchirurgische pijn bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of n
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hartaandoeningen, gastritis en gastroduodenale
ulcera, lever- en nierinsufficiëntie of
gestoorde bloedstolling.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor dieren met een laag lichaamsgewicht is het aangeraden om een
insulinespuit te gebruiken, om zo
een accurate dosis toe te dienen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Omdat de kat bijzonder gevoelig is voor het ontwikkelen van een ulcus
als gevolg van niet-steroïdale
anti-inflammatoire farmaca, is het aan te raden de behandeling met het
diergeneesmiddel onder
toezicht te laten verlopen.
Indien het diergeneesmiddel gebruikt wordt vóór chirurgie ter
bestrijding van post-operatieve pijn bij
honden, wordt aanbevolen de dieren systematisch peri-operatief aan
vloeistoftherapie te onderwerpen.
Een additioneel risico is mogelijk door gebruik bij dieren die minder
dan 6 weken oud zijn of bij oude
dieren. In dat geval is een voorzichtige klinische behandeling
aangewezen. Er dient rekening te
worden gehouden met een verminderd metabolisme en excretie bij deze
dieren.
Niet toedien