Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
N02AX02
subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie
sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 100x2 ml/100 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tramadol
sol inj 100x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-05-07
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02060-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRALGIT 100 INJ. tramadólium-chlorid injekčný roztok POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je TRALGIT 100 inj. a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRALGIT 100 inj. 3. Ako používať TRALGIT 100 inj. 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať TRALGIT 100 inj. 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRALGIT 100 INJ. A NA ČO SA POUŽÍVA Tramadol, liečivo TRALGITu 100 inj., je analgetikum (liek proti bolesti) triedy opioidov pôsobiace na centrálny nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením na špecifické nervové bunky v mieche a mozgu. TRALGIT 100 inj. výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti, náhle alebo dlhotrvajúce bolesti rôzneho pôvodu. Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pri bolestivých vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch. TRALGIT 100 inj. je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 1 roku. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM , AKO POUŽIJETE T RALGIT 100 INJ. NEPOUŽÍVAJTE TRALGIT 100 INJ.: ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); ak ste alergický na analgetiká morfí Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02060-ZME 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U _ _ _ _ 1. NÁZOV LIEKU TRALGIT 100 inj. injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE LIEKU Jedna ampulka (2 ml) TRALGITu 100 inj obsahuje 100 mg tramadólium-chloridu Pomocné látky so známym účinkom: jeden ml injekčného roztoku obsahuje 0,7 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný roztok bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek je indikovaný na tíšenie stredne silných až silných náhlych alebo dlhotrvajúcich bolestí (neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne poškodenie, poúrazové stavy, po stomatochirurgických zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď.), bolestivé vyšetrovacie alebo liečebné zákroky, pooperačné stavy a bolesti pri malígnych ochoreniach. TRALGIT 100 inj. je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre deti od 1 roka. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Presné dávkovanie určí lekár osobitne. Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite bolesti a individuálnej odpovedi každého pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka analgetika. Celková denná dávka nemá presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych klinických okolností. Pri chronických bolestiach sa uprednostňuje dávkovanie podľa pevne stanoveného plánu. Trvanie liečby závisí od charakteru základného ochorenia. Pokiaľ lekár neurčí inak, platí nasledovné odporúčané dávkovanie: Dospelí a dospievajúci od 12 rokov Dospelým a dospievajúcim od 12 rokov sa zvyčajne podáva 50 – 100 mg (1 – 2 ml injekčného roztoku) tramadólium-chloridu po 4 – 6 hodinách. V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 až 8 hodín. Ak sa po aplikácii 50 mg liečiva nedostaví za 30 až 60 minút žiadaný analgetický efekt možno podať druhú jednorazovú dávku Izlasiet visu dokumentu