TRALGIT 100 inj.

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

N02AX02

Spôsob podávania:

subkutánne, intramuskulárne a intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 100x2 ml/100 mg (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tramadol

Prehľad produktov:

sol inj 100x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/100 mg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/100 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-05-07

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02060-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRALGIT 100 INJ.
tramadólium-chlorid
injekčný roztok
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je TRALGIT 100 inj. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TRALGIT 100 inj.
3.
Ako používať TRALGIT 100 inj.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRALGIT 100 inj.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRALGIT 100 INJ. A NA
ČO SA POUŽÍVA
Tramadol, liečivo TRALGITu 100 inj., je analgetikum (liek proti
bolesti) triedy opioidov pôsobiace na
centrálny
nervový systém. Zmierňuje bolesť pôsobením
na
špecifické
nervové
bunky
v mieche
a mozgu.
TRALGIT 100 inj. výrazne tlmí stredne silné až silné bolesti,
náhle alebo dlhotrvajúce bolesti rôzneho
pôvodu.
Ďalej je vhodný pri predchádzaní bolesti pri bolestivých
vyšetrovacích alebo liečebných zákrokoch.
TRALGIT 100 inj. je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre
deti od 1 roku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM
,
AKO POUŽIJETE T
RALGIT 100 INJ.
NEPOUŽÍVAJTE
TRALGIT 100 INJ.:

ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6);

ak ste alergický na analgetiká morfí

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02060-ZME
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
_ _
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
TRALGIT 100 inj.
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE LIEKU
Jedna ampulka (2 ml) TRALGITu 100 inj obsahuje 100 mg
tramadólium-chloridu
Pomocné látky so známym účinkom: jeden ml injekčného roztoku
obsahuje 0,7 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek
je indikovaný na tíšenie stredne silných až silných náhlych
alebo dlhotrvajúcich bolestí
(neuralgia, reumatická bolesť, migréna, spinálne poškodenie,
poúrazové stavy, po
stomatochirurgických zákrokoch, vertebrogénne syndrómy, atď.),
bolestivé vyšetrovacie alebo
liečebné zákroky, pooperačné stavy a bolesti pri malígnych
ochoreniach.
TRALGIT 100 inj. je určený pre dospelých, dospievajúcich a pre
deti od 1 roka.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Presné dávkovanie určí lekár osobitne.
Dávka sa má nastaviť individuálne a prispôsobiť intenzite
bolesti a individuálnej odpovedi každého
pacienta. Vo všeobecnosti sa má vybrať najnižšia účinná dávka
analgetika. Celková denná dávka nemá
presiahnuť 400 mg tramadólium-chloridu, s výnimkou špeciálnych
klinických okolností.
Pri chronických bolestiach sa uprednostňuje dávkovanie podľa pevne
stanoveného plánu.
Trvanie liečby závisí od charakteru základného ochorenia.
Pokiaľ lekár neurčí inak, platí nasledovné odporúčané
dávkovanie:
Dospelí a dospievajúci od 12 rokov
Dospelým a dospievajúcim od 12 rokov sa zvyčajne podáva 50 – 100
mg (1 – 2 ml injekčného
roztoku) tramadólium-chloridu po 4 – 6 hodinách.
V závislosti od intenzity bolesti účinok pretrváva 4 až 8 hodín.
Ak sa po aplikácii 50 mg liečiva nedostaví za 30 až 60 minút
žiadaný analgetický efekt možno podať
druhú jednorazovú dávku