Tremelimumab AstraZeneca

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Tremelimumab

Pieejams no:

AstraZeneca AB

ATĶ kods:

L01FX20

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tremelimumab

Ārstniecības grupa:

Daganatellenes szerek

Ārstniecības joma:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Ārstēšanas norādes:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

Felhatalmazott

Autorizācija datums:

2023-02-20

Lietošanas instrukcija

35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tremelimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tremelimumab AstraZeneca és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tremelimumab AstraZeneca beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Tremelimumab AstraZeneca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tremelimumab AstraZeneca-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tremelimumab AstraZeneca egy daganatellenes gyógyszer. Hatóanyaga
a tremelimumab, ami egy
_monoklonális antitestnek_ nevezett gyógyszer. Ezt a gyógyszert
úgy tervezték, hogy felismerjen a
szervezetben egy specifikus célpontot. A Tremelimumab AstraZeneca
úgy hat, hogy segíti az Ön
immunrendszerét a daganat leküzdésében.
A Tremelimumab AstraZeneca-t a tüdőrák egy formájában
(előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák)
szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, kombi

Produkta apraksts

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg tremelimumabot tartalmaz
milliliterenként.
25 mg tremelimumabot tartalmaz 1,25 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
300 mg tremelimumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A tremelimumab egy humán anti-citotoxikus T-lymphocyta antigén 4
(CTLA-4) immunglobulin
G2 IgG2a monoklonális antitest, amit rekombináns
DNS-technológiával, rágcsáló myeloma sejtekben
állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga,
látható részecskéktől mentes vagy
gyakorlatilag mentes oldat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 5,5 és
az ozmolaritása körülbelül
285 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tremelimumab AstraZeneca durvalumabbal és platinaalapú
kemoterápiával kombinálva olyan
metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinonomában (NSCLC) szenvedő
felnőttek elsővonalbeli
kezelésére javallott, akiknek daganata nem hordoz szenzibilizáló
epidermális növekedési faktor
receptor (EGFR) mutációt vagy anaplasztikus-limfóma-kináz- (ALK)
pozitív mutációt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tremelimumab AstraZeneca-val történő kezelést a daganatos
megbetegedések kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
A Tremelimumab AstraZeneca javasolt adagját az 1. táblázat
tartalmazza.
1. TÁBLÁ