Tremelimumab AstraZeneca

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-04-2023

Viambatanisho vya kazi:

Tremelimumab

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

L01FX20

INN (Jina la Kimataifa):

tremelimumab

Kundi la matibabu:

Daganatellenes szerek

Eneo la matibabu:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Matibabu dalili:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2023-02-20

Taarifa za kipeperushi

                                35
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
36
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
tremelimumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tremelimumab AstraZeneca és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tremelimumab AstraZeneca beadása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek a Tremelimumab AstraZeneca-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tremelimumab AstraZeneca-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tremelimumab AstraZeneca egy daganatellenes gyógyszer. Hatóanyaga
a tremelimumab, ami egy
_monoklonális antitestnek_ nevezett gyógyszer. Ezt a gyógyszert
úgy tervezték, hogy felismerjen a
szervezetben egy specifikus célpontot. A Tremelimumab AstraZeneca
úgy hat, hogy segíti az Ön
immunrendszerét a daganat leküzdésében.
A Tremelimumab AstraZeneca-t a tüdőrák egy formájában
(előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák)
szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, kombi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 20 mg tremelimumabot tartalmaz
milliliterenként.
25 mg tremelimumabot tartalmaz 1,25 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
300 mg tremelimumabot tartalmaz 15 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
A tremelimumab egy humán anti-citotoxikus T-lymphocyta antigén 4
(CTLA-4) immunglobulin
G2 IgG2a monoklonális antitest, amit rekombináns
DNS-technológiával, rágcsáló myeloma sejtekben
állítanak elő.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga,
látható részecskéktől mentes vagy
gyakorlatilag mentes oldat. Az oldat pH-ja megközelítőleg 5,5 és
az ozmolaritása körülbelül
285 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tremelimumab AstraZeneca durvalumabbal és platinaalapú
kemoterápiával kombinálva olyan
metasztatikus, nem kissejtes tüdőcarcinonomában (NSCLC) szenvedő
felnőttek elsővonalbeli
kezelésére javallott, akiknek daganata nem hordoz szenzibilizáló
epidermális növekedési faktor
receptor (EGFR) mutációt vagy anaplasztikus-limfóma-kináz- (ALK)
pozitív mutációt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tremelimumab AstraZeneca-val történő kezelést a daganatos
megbetegedések kezelésében jártas
orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Adagolás
A Tremelimumab AstraZeneca javasolt adagját az 1. táblázat
tartalmazza.
1. TÁBLÁ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Tremelimumab

Tremelimumab

ATC kanuni L01FX20

L01FX20

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) tremelimumab

tremelimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-04-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 11-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 11-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 11-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-04-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Tremelimumab AstraZeneca

Tremelimumab AstraZeneca

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Tremelimumab AstraZeneca