Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Abbott Laboratories Ltd.
L04AA17
adalimumab
Imunossupressores
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease
Artrite arthritisTrudexa em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento de moderada a severa, artrite reumatóide activa em pacientes adultos, quando a resposta a modificadores da doença drogas anti-reumáticas, incluindo o metotrexato tem sido inadequados. o tratamento de graves, ativa e progressiva, a artrite reumatóide em adultos não previamente tratados com metotrexato. Trudexa pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando a continuidade do tratamento com metotrexato é inadequados. Trudexa tem sido mostrado para reduzir a taxa de progressão do dano articular, como medido por raio-X e para melhorar a função física, quando administrado em combinação com metotrexato. Psoriática arthritisTrudexa é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em adultos, quando a resposta à anterior doença anti-reumáticas terapia de droga tem sido inadequada. Espondilite spondylitisTrudexa é indicado para o tratamento de adultos com graves active espondilite anquilosante, que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. A doença de Crohn diseaseTrudexa é indicado para o tratamento de graves, active a doença de Crohn, em pacientes que não responderam, apesar de um completo e adequado de terapia com corticosteróide e/ou imunossupressores; ou que são intolerantes ou tenham contra-indicações médicas para tais terapias. Para o tratamento de indução, Trudexa deve ser administrado em combinação com cortiocosteroids. Trudexa pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância aos corticosteróides ou quando a continuidade do tratamento com corticosteróides é inadequado (ver secção 4,.
Revision: 8
Retirado
2003-09-01
Medicamento já não autorizado 124 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 125 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR TRUDEXA 40 mg solução injectável em frasco Adalimumab LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE UTILIZAR O MEDICAMENTO. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - O seu médico vai dar-lhe também um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Trudexa. Mantenha o Cartão de Segurança do Doente junto do folheto informativo. - Caso ainda tenha dúvidas, falecom o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico. NESTE FOLHETO : 1. O que é Trudexa e para que é utilizado 2. Antes de utilizar Trudexa 3. Como utilizar Trudexa 4. Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Trudexa 6. Outras informações 1. O QUE É TRUDEXA E PARA QUE É UTILIZADO Trudexa destina-se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante. É um medicamento que reduz o processo de inflamação destas doenças. A substância activa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. Adalimumab liga-se a uma proteína específica (factor de necrose tumoral ou TNF α ) que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias tais como na artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante. Artrite reumatóide A artrite reumatóide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatóide activa moderada a grave, é possível que tenha sido previamente tratado com outros medicamentos modi Izlasiet visu dokumentu
Medicamento já não autorizado 1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Trudexa 40 mg solução injectável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Cada frasco para injectáveis de 0,8 ml para dose única contém 40 mg de adalimumab. Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite reumatóide Trudexa em associação com metotrexato está indicado: - no tratamento da artrite reumatóide activa moderada a grave em doentes adultos nos casos em que foi demonstrada uma resposta inadequada a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença, incluindo o metotrexato. - no tratamento da artrite reumatóide grave, activa e progressiva em doentes adultos não previamente tratados com metotrexato. Trudexa pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado. Trudexa demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de Raio-X e melhorar a capacidade física, quando administrado em associação com metotrexato. Artrite psoriática Trudexa está indicado no tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença foi inadequada. Espondilite anquilosante Trudexa está indicado no tratamento da espondilite anquilosante activa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional. Doença de Crohn Trudexa está indicado no tratamento da doença de Crohn activa grave em doentes que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteróide e /ou imunossupressor; ou que são intolerantes ou têm contra-indicaçõ Izlasiet visu dokumentu