Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SALBUTAMOLUM
GLAXO WELLCOME, S.A. - SPANIA
R03AC02
SALBUTAMOLUM
5mg/ml
SOL. DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR
P6L
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED - IRLANDA
ADRENERGICE INHALATORII AGONISTI SELECTIVI AI RECEPTORILOR BETA-2 ADRENERGICI
10302/2017/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 20 ml sol. de inhal. prin nebulizator; 10302/2017/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 10 ml sol. de inhal. prin nebulizator
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VENTOLIN 5 MG/ML SOLUŢIE DE INHALAT PRIN NEBULIZATOR Salbutamol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ventolin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventolin 3. Cum să utilizaţi Ventolin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ventolin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VENTOLIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ventolin soluţie de inhalat prin nebulizator conţine substanţa activă salbutamol care: permite deschiderea căilor aeriene şi vă ajută să respiraţi mult mai uşor ajută la prevenirea senzaţiei de constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei asociate astmului Salbutamolul aparţine grupului de medicamente denumite bronhodilatatoare cu acţiune rapidă. Bronhodilatatoarele cu acţiune rapidă relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din plămâni în câteva minute. Efectul salbutamolului se menţine între 4 şi 6 ore. Ventolin soluţie de inhalat prin nebulizator _ _ este utilizată pentru a trata simptomele astmului bronşic şi ale altor afecţiuni bronho-pulmonare obstructive. În general, Ventolin Soluţie de inhalat prin nebulizator se admi Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10302/2017/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VENTOLIN 5 mg/ml soluţie de inhalat prin nebulizator 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Soluţia de inhalat prin nebulizator conţine 5 mg de salbutamol (sub formă de sulfat de salbutamol 6 mg) pentru fiecare mililitru de soluţie. Excipient cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie de inhalat prin nebulizator Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Salbutamolul este un agonist selectiv al receptorilor β 2 -adrenergici indicat în tratamentul sau profilaxia bronhospasmului. În obstrucţia reversibilă a căilor respiratorii datorată astmului bronşic, bronşitei cronice şi emfizemului, salbutamolul determină bronhodilataţie cu durată scurtă de acţiune (4 ore). Salbutamolul poate fi folosit pentru ameliorarea simptomelor când acestea sunt prezente şi pentru profilaxia acestora în situaţiile pe care pacientul le recunoaşte ca fiind precipitante ale unei crize de astm bronşic (de exemplu înainte de efort sau de o expunere inevitabilǎ la un alergen). Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul tratament de întreţinere în cazul pacienţilor cu astm bronşic persistent. În cazul pacienţilor ce prezintă astm bronşic persistent ce nu răspund la tratamentul cu salbutamol, este recomandat tratament cu corticosteroizi inhalatori pentru obţinerea si menţinerea controlului afecţiunii. În condiţiile absenţei unui răspuns prompt sau complet la administrarea salbutamolului este necesară solicitarea unui consult sau tratament medical de urgenţă. Ventolin soluţie de inhalat prin nebulizator este indicată la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 4 şi 12 ani. Pentru copii cu vârste sub 4 ani, vezi pct. 4.2. 4.2 DOZE ŞI MOD Izlasiet visu dokumentu