Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimykotika for systemisk bruk
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Vorikonazol er et bredspektret, triazole antifungal agent og er angitt i voksne og barn i alderen 2 år og over som følger:behandling av invasive aspergillosis;behandling av candidaemia i ikke-neutropenic pasienter, behandling av fluconazole motstandsdyktig mot alvorlige invasive Candida-infeksjoner (inkludert C. krusei);behandling av alvorlige fungal infeksjoner forårsaket av Scedosporium spp. og Fusarium spp. Vorikonazol bør gis i hovedsak til pasienter med progressiv, muligens livstruende infeksjoner. Profylakse av invasive soppinfeksjoner i høy risiko allogen blodkreft stamcelletransplantasjon (HSCT)mottakere.
Revision: 12
autorisert
2015-05-27
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING vorikonazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Voriconazole Hikma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Voriconazole Hikma 3. Hvordan du bruker Voriconazole Hikma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Voriconazole Hikma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VORICONAZOLE HIKMA ER OG HVA DET BRUKES MOT Voriconazole Hikma inneholder virkestoffet vorikonazol. Voriconazole Hikma er et legemiddel mot sopp. Det virker ved å drepe eller stoppe veksten av soppene som forårsaker infeksjoner. Det brukes for å behandle pasienter (voksne og barn over 2 år) som har: • invasiv aspergillose (en type soppinfeksjon som skyldes _Aspergillus_ _sp_ .), • candidemi (en annen type soppinfeksjon som skyldes _Candida sp_ .) hos ikke-nøytropene pasienter (pasienter uten unormalt lavt antall hvite blodceller), • alvorlig invasiv _Candida sp_ .-infeksjon når soppen er motstandsdyktig mot flukonazol (et annet legemiddel mot sopp), • alvorlig soppinfeksjon som skyldes _Scedosporium sp_ . eller _Fusarium sp_ . (to forskjellige sopparter). Voriconazole Hikma er beregnet til pasienter som har soppinfeksjoner som forverres, og som kan være livstruende. Forebygging av soppinfeksjoner hos benmargstransplanterte høyrisikopasienter. Dette p Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 200 mg vorikonazol. Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg vorikonazol. Etter rekonstituering er en ytterligere fortynning nødvendig før administrasjon. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 217,6 mg natrium. Hvert hetteglass inneholder 3200 mg syklodekstrin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til infusjonsvæske) Hvit til off-white, lyofilisert (frysetørret) kake. Den rekonstituerte væskens pH er 4,0 til 7,0. Osmolalitet: 500 ± 50 mOsm/kg 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Vorikonazol er et bredspektret, triazol antimykotikum med følgende indikasjoner hos voksne og barn fra 2 år: • Behandling av invasiv aspergillose • Behandling av candidemi hos ikke-nøytropene pasienter • Behandling av flukonazol-resistente, alvorlige, invasive _Candida_ infeksjoner (inkludert _C. krusei_ ) • Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av _Scedosporium _ spp. og Fusarium spp Vorikonazol skal primært administreres til pasienter med progressive, mulig livstruende infeksjoner. Profylakse mot invasive soppinfeksjoner hos høyrisikopasienter med allogent, hematopoietisk stamcelletransplantat (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Elektrolyttforstyrrelser som f.eks. hypokalemi, hypomagnesemi og hypokalsemi skal overvåkes, og om nødvendig korrigeres, før igangsetting og under behandling med vorikonazol (se pkt. 4.4). 3 Det anbefales at vorikonazol administreres med en maksimal hastighet på 3 mg/kg/time over 1 til 3 timer. _ _ Behandling _Voksne _ Voriconazole Hikma 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning, skal kun brukes intravenøst. Orale doseringsformer av vorikonazol er tilgjengelig hos andre produsenter. Behandlingen må startes med spesifisert startdoseregime, enten som intraven Izlasiet visu dokumentu