Country: Estonia
Bahasa: Estonia
Sumber: Ravimiamet
salmeterool+flutikasoon
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
R03AK06
salmeterol+flutikasoon
50mcg+500mcg 60annus 1TK; 50mcg+500mcg 60annus 2TK; 50mcg+500mcg 60annus 3TK; 50mcg+500mcg 60annus 4TK; 50mcg+500mcg 60annus 6TK
annustatud inhalatsioonipulber
R
1/9 Pakendi infoleht: teave kasutajale AirFluSal Forspiro 50/500 mikrogrammi/annuses, annustatud inhalatsioonipulber Salmeterool/flutikasoonpropionaat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on AirFluSal Forspiro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AirFluSal Forspiro kasutamist 3. Kuidas AirFluSal Forspirot kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas AirFluSal Forspirot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on AirFluSal Forspiro ja milleks seda kasutatakse AirFluSal Forspirot kasutatakse järgmiste haiguste raviks: • astma • krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Seda haigust iseloomustavad pidevad hingamisraskused, mis on tingitud ahenenud hingamisteedest, sageli kaasneb köha ja röga. Ravim vähendab KOKi sümptomite ägenemisi. See ravim sisaldab kahte toimeainet. • Salmeterool: pikatoimeline aine, mis avardab hingamisteid. • Flutikasoon: glükokortikosteroid, mis vähendab turset ja põletikku kopsudes. 2. Mida on vaja teada enne AirFluSal Forspiro kasutamist Ärge kasutage AirFluSal Forspirot: • kui olete salmeterooli, flutikasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne AirFluSal Forspiro kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on: • südamehaigus, sh ebaregulaarne või kiire südametegevus • kilpnäärme ületalitlus • kõrge vererõhk • suhkurtõbi • madal kaaliumisisaldus veres • tuberkuloos praegu või kunagi varem või muud Baca dokumen lengkap
1/19 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AirFluSal Forspiro, 50/250 mikrogrammi annuses, annustatud inhalatsioonipulber AirFluSal Forspiro, 50/500 mikrogrammi annuses, annustatud inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks mõõdetud annus AirFluSal Forspiro 50/250 mikrogrammi annuses annustatud inhalatsioonipulbrit sisaldab: 50 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 250 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Inhaleeritavale annusele vastab: 45 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 233 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: 12,20 mg laktoosmonohüdraati mõõdetud annuse kohta. Üks mõõdetud annus AirFluSal Forspiro 50/500 mikrogrammi/annuses annustatud inhalatsioonipulbrit sisaldab: 50 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 500 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Inhaleeritavale annusele vastab: 45 mikrogrammi salmeterooli (salmeteroolksinafoaadina) ja 465 mikrogrammi flutikasoonpropionaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: 11,95 mg laktoosmonohüdraati mõõdetud annuse kohta. INN. Salmeterolum, fluticasonum. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Annustatud inhalatsioonipulber. Valge homogeenne pulber. Blisterpakendisse pakendatud annustatud inhalatsioonipulbrit manustatakse lillat värvi plastikust kuivpulberinhalaatoriga. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Astma Bronhiaalastma regulaarne ravi pikatoimelise beeta2-adrenoretseptori agonisti ja inhaleeritava glükokortikosteroidi kombinatsioonpreparaadiga on sobiv, kui: - inhaleeritavad glükokortikosteroidid ja „vastavalt vajadusele“ inhaleeritav beeta2- adrenoretseptori agonist ei taga piisavat kontrolli astmanähtude üle; või 2/19 - on juba saavutatud piisav kontroll inhaleeritava glükokortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2- adrenoretseptori agonistiga. Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (FEV 1 < 60% normist enne bronhodilataatori manustamist) ja korduvate ägenemist Baca dokumen lengkap