Country: Itali
Bahasa: Itali
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Albumina
BIOTEST PHARMA GMBH
B05AA01
Albumin
" 20% (200G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; " 20% (200G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN
M
Albumina
039073034 - 20% (200G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML - Autorizzato; 039073022 - 20% (200G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 039073010 - 5% (50G/L), SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 250 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ALBIOMIN 5% (50 G/L) SOLUZIONE PER INFUSIONE Albumina umana LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Albiomin 5% (50 g/l) e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Albiomin 5% (50 g/l) 3. Come usare Albiomin 5% (50 g/l) 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Albiomin 5% (50 g/l) 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ALBIOMIN 5% ( 50 G/L) E A CHE COSA SERVE Albiomin 5% (50 g/l) è una soluzione per infusione (in vena). 1 litro di soluzione contiene 50 g di proteina plasmatica umana di cui almeno il 96 % è albumina umana. Albiomin 5% (50 g/l) è utilizzato per reintegrare e mantenere il volume di sangue in circolo quando il volume di sangue è basso e l’uso di un colloide come l’albumina è necessario. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALBIOMIN 5% (50 G/L) NON USI ALBIOMIN 5% (50 G/L): • se è allergico ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione. L’infusione verrà interrotta se sopraggiunge uno qualsiasi dei sintomi di sovraccarico cardiovascolare (ipervolemia): • mal di testa • dispnea (difficoltà respiratoria) • congestione della vena giugulare (un eccesso di liquido in una vena del collo) • aumentata pressione arteriosa • aumentata pressione venosa (aumento d Baca dokumen lengkap
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1 . DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Albiomin 5% (50 g/l) soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Albumina umana Albiomin 5% (50 g/l) si presenta come una soluzione contenente 50 g/l di proteine totali, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana. Ogni flaconcino da 250 ml contiene 12,5 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 96% è costituito da albumina umana. Il medicinale ha un effetto lievemente ipo-oncotico. Eccipienti con effetti noti: Un flaconcino da 250 ml Albiomin 5% (50 g/l) contiene approssimativamente 833 mg (36,25 mmol) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione Liquido chiaro, leggermente viscoso, pressoché incolore, giallo, ambrato o verde. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ripristino e mantenimento della volemia, quando il deficit di volume è accertato e l’uso di un colloide è appropriato. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico. POSOLOGIA La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all’adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma. Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici, tenendo conto di • pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni • pressione venosa 1 / 5 Documento reso disponibile da AIFA il 11/02/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autoriz Baca dokumen lengkap