AMLOROS 10/20 MG 30 FILM KAPLI TABLET
Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Risalah maklumat
(PIL)
16-09-2013
Ciri produk
(SPC)
16-09-2013
Bahan aktif:
Amlodipin besilat, rosuvastatin kalsiyum
Boleh didapati daripada:
OPTO ILAC
Kod ATC:
C10BX09
INN (Nama Antarabangsa):
Amlodipine besylate, atorvastatin calcium
Jenis preskripsi:
Normal
Kawasan terapeutik:
atorvastatin ve kullanılmaları
Status kebenaran:
Pasif
Tarikh kebenaran:
2013-08-27
Risalah maklumat
1
KULLANMA TALİMATI
AMLOROS 10 MG / 20 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE_: Her bir film kaplı tablet 10 mg amlodipine
eşdeğer miktarda 13,86 mg
amlodipin besilat ve 20 mg rosuvastatine eşdeğer miktarda 20,83
mg rosuvastatin kalsiyum
içerir.
_YARDIMCI MADDELER_: Mikrokristalin selüloz (Avicel pH 102), laktoz
monohidrat DC, kalsiyum
hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, Opadry II
85G34078 Pink [
titanyum dioksit (E171), gün batımı sarısı FCF alüminyum lak
(E110), ponceau 4R
alüminyum lak (E124), FD&C mavi indigo karmin No. 2 alüminyum lak
(E132),
polivinilalkol, talk, Makrogol/PEG3350, lesitin (soya) (E322)]
içermektedir.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar
okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1.AMLOROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2.AMLOROS’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3.AMLOROS NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. AMLOROS’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2
1. AMLOROS NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
AMLOROS, statinler olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer
alan rosuvastatin ile kalsiyum
kanal blokörleri (kalsiyum antagonistleri) denilen bir ilaç
grubunda yer alan amlodipinin
kombinasyonudur.
AMLOROS 30 ve 9
Baca dokumen lengkap
Ciri produk
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AMLOROS 10 mg / 20 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir
film kaplı tablette 10 mg amlodipine eşdeğer miktarda 13,86 mg amlodipin besilat ve 20
mg rosuvastatine eşdeğer
miktarda 20,83 mg rosuvastatin kalsiyum bulunur.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat
225,31 mg
Lesitin (soya) (E322)
0,21 mg
Gün batımı sarısı FCF (E110)
0,073 mg
Ponceau 4R (E124)
0,06 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Pembe, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
AMLOROS (rosuvastatin ve amlodipin) hipertansiyon veya angina ile dislipidemisi
olan ve bu
nedenle hem amlodipin hem de rosuvastatin ile tedavi edilmesi
uygun olan hastalarda endikedir.
HIPERKOLESTEROLEMININ TEDAVISI:
Diyet ve diğer farmakolojik olmayan tedavilere (örn.
egzersiz, kilo verme) cevabın yetersiz
olduğu durumlarda, diyete ilave
olarak, primer hiperkolesterolemili (TIP IIA DAHIL ANCAK
HETEROZIGOT AILESEL HIPERKOLESTEROLEMI OLMAYAN) veya karma
dislipidemili (Tip IIb) yetişkinler,
adölesanlar ve 10 yaş ve üstü çocuklarda kullanılır.
Diyete ve diğer lipid düşürücü tedavilere (örneğin; LDL
aferez) ilave olarak ya da bu tür
tedavilerin uygun olmadığı durumlarda homozigot ailesel
hiperkolesterolemide kullanılır.
KARDIYOVASKÜLER OLAYLARDAN KORUNMA:
Diğer risk faktörlerinin düzeltilmesine ilave olarak,
kardiyovasküler olay riskinin yüksek olduğu
düşünülen hastalarda majör kardiyovasküler
olaylardan korunmada kullanılır.
2
ESANSIYEL HIPERTANSIYON:
Kan basıncını kontrol altına almada tek başına ya
da diğer antihipertansiflerle kombine olarak
kullanılabilir.
KORONER ARTER H
Baca dokumen lengkap
