Country: Romania
Bahasa: Romania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
KALII + ACID CLAVULANICUM
LABORATORIO REIG JOFRE S.A. - SPANIA
J01CR02
AMOXICILLINUM + ACIDUM CLAVULANICUM
1000mg/200mg
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
APTA MEDICA INTERNACIONAL D.O.O. - SLOVENIA
ANTIBIOTICE BETA-LACTAMICE, PENICILINE PENICILINE IN COMBINATII INCL. INHIBITORI DE BETALACTAMAZA
14010/2021/03 Cutie cu 100 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14010/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.; 14010/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu capacitatea de 20 ml cu pulb. pt. sol. inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14010/2021/01-02-03 _ Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC APTAPHARMA 1000 MG/200 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ Amoxicilină/acid clavulanic CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 3. Cum să utilizați Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AMOXICILINĂ/ACID CLAVULANIC APTAPHARMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Amoxicilina/acid clavulanic AptaPharma este un antibiotic și acționează prin uciderea bacteriilor care cauzează infecții. Acesta conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina face parte dintr-un grup de medicamente numite "peniciline" care pot fi uneori oprite din activitate (făcute inactive). Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) împiedică acest lucru să se întâmple. Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma se utilizează la adulți și copii pentru tratarea următoarelor infecții: • infecții severe ale urechii, nasului și gâtului • infecții ale tractului respirator • infecții ale tractului urinar Baca dokumen lengkap
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14010/2021/01-03 _Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma 1000 mg/200 mg pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține amoxicilină sodică echivalent cu amoxicilină 1000 mg și clavulanat de potasiu echivalent cu acid clavulanic 200 mg. 1 ml de soluție reconstituită conține amoxicilină 50 mg și acid clavulanic 10 mg. Excipienți cu efect cunoscut Sodiu 62,9 mg (2,7 mmol) per flacon. Potasiu 39,1 mg (1,0 mmol) per flacon. Pentru lista completă a excipienților, a se vedea punctul 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Pulbere sterilă alba până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Amoxicilină/acid clavulanic AptaPharma este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1): Infecții severe ale urechii, nasului și gâtului (cum sunt mastoidită, infecții peritonsilare, epiglotită și sinuzită atunci când sunt însoțite de semne și simptome sistemice severe) Exacerbări acute ale bronșitei cronice (diagnosticate în mod adecvat) Pneumonie dobândită în comunitate Cistită Pielonefrită Infecții ale pielii și țesuturilor moi, în special celulită, mușcături de animale, abces dentar sever cu celulită aflată în expansiune Infecții osoase și articulare, în special osteomielită Infecții intra-abdominale Infecții genitale la femei. Profilaxia împotriva infecțiilor asociate procedurilor chirurgicale majore la adulți, cum ar fi 2 cele care implică: Tractul gastro-intestinal Cavitatea pelvină Cap și gât Chirurgie a tractului biliar. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacteriani. 4.2 DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Doze Baca dokumen lengkap